احراز کیفیت اتاق تمیز

چک لیست کامل احراز کیفیت اتاق تمیز برای مدیران پروژه

به طور کلی اعتبارسازی اتاق تمیز و احراز کیفیت آن با دلایلی از قبیل اطمینان از طراحی اتاق تمیز متناسب با هدف مورد نظر، کاربری تاسیسات و تجهیزات مطابق با مشخصات مورد نیاز کاربر و انطباق آن با الزامات قانونی تعریف شده انجام می‌گیرد. همچنین تاسیسات، تجهیزات و محیط همه با هم باید به صورت یک سیستم و مطابق با استاندارد تعریف شده کار کنند. زمانی که  Cleanroom معتبرسازی شود می‌توان گواهینامه لازم را برای آن دریافت کرد. در ادامه به مراحل احراز کیفیت اتاق‌های تمیز خواهیم پرداخت. این مراحل شامل 5 فاز است که از طراحی آغاز شده و به نظارت و کنترل می‌رسد.

فاز اول؛ احراز کیفیت در طراحی

منظور از احراز کیفیت طراحی که به آن DQ(Design Qualification) گفته می‌شود این است که با استفاده از شواهد عینی ثابت شود طراحی اتاق تمیز با هدف رفع نیاز‌های کاربر انجام گرفته است. بنابراین این احراز کیفیت تایید الزامات تعریف شده در بخش معیار‌های پذیرش هستند. شرکت سازنده باید در ابتدای کار معیارهای‌ پذیرش را با کمک کارفرما و به شکلی صریح مشخص کند. بنابراین پروتکل‌های مربوط به احراز کیفیت طراحی شامل موارد زیر هستند.
•    مشخصات بر اساس نیاز کاربر
•    نوع چیدمان تجهیزات
•    اسناد و مشخصات اعلام شده توسط فروشنده
•    مستندات مربوط به طراحی
•    نقشه‌ها و پلان‌های ساخت
•    تست پذیرش
•    سفارش خرید برای تجهیزات مورد نیاز
پس از اینکه احراز کیفیت اتاق تمیز از نظر طراحی انجام شد، می‌توان مرحله مربوط به نصب تجهیزات و هواساز‌ها را انجام داد. در واقع انجام مرحله اول احراز کیفیت برای شروع مرحله دوم یا همان مرحله احراز کیفیت نصب حیاتی است.

فاز دوم؛ احراز کیفیت نصب

این مرحله که با آن به اختصار IQ(Installation Qualification) گفته می‌شود، مرحله احراز کیفیت نصب تجهیزات است. در این مرحله نیز باید نصب تجهیزات در اتاق تمیز مورد تایید قرار بگیرد. بدین صورت که کلیه تجهیزات به همان صورت که نصب شده‌اند باید الزامات کاربر و طراحی را مد نظر قرار دهند. این مرحله روی موارد زیر متمرکز بوده و به جزئیات آن خواهد پرداخت.

•    کالیبراسیون HVAC
•    انجام تست‌های مربوط به احراز کیفیت نصب تجهیزات
•    تأییدیه مربوط به حلقه P&ID
•    بررسی وضعیت یکپارچگی فیلتر
•    آزمون‌های مربوط به پذیرش سایت نصب اتاق تمیز
•    تأیید ابزارآلات
•    اسناد مربوط به جوشکاری و لوله کشی
•    وضعیت کالیبراسیون تجهیزات اتاق تمیز
در این مرحله باید صلاحیت نصب به صورت یک گزارش مفصل و بسیار دقیق ارائه شود. منظور از جزئیات در این مرحله علاوه بر نتایج آزمون‌ها، شامل لیست مواد مصرفی، قطعات یدکی، روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌ها، انحرافات ایجاد شده و اسناد مربوط به تامین‌کنندگان است.

فاز سوم؛ احراز کیفیت مربوط به عملیات

این مرحله از احراز کیفیت نیز باید توسط شواهد عینی تایید شود. در واقع این مرحله نشان می‌دهد که اتاق تمیز طبق الزامات طراحی و طی همان الزامات توسط کاربر مورد استفاده قرار می‌گیرد. همچنین عملکرد آن در محدوده مشخص و قابل قبولی قرار دارد. در این مرحله از احراز که اختصاراً به آن OQ(Operation Qualification) می‌گویند، موارد زیر را مد نظر قرار می‌دهند.

•    تست‌های عملکردی مربوط به سیستم‌های تهویه مطبوع، گرمایشی، سرمایشی و موارد مشابه در احراز کیفیت اتاق تمیز
•    بررسی هشدار‌های بحرانی شامل آلارم‌هایی که باید در مواقع اضطراری ایجاد شوند.
•    آلارم‌های مربوط به اینترلاک
•    نتیجه تست‌های یکپارچگی فیلتر
•    بررسی عملکرد استاندارد اتاق تمیز
•    توجه به سرعت هوا، جریان هوا و الگو‌های جریان هوا
•    پارامتر‌های عملیاتی بسیار مهم در برگه داده

فاز چهارم؛ احراز کیفیت از نظر عملکرد

این احراز کیفیت مربوط به عملکرد بوده که به اختصار آن را PQ(Performance Qualification) می‌نامند. در این مرحله باید مشخص شود اتاق تمیز می‌تواند در پارامتر‌های تعریف شده به طور مداوم عمل کرده و نتیجه محیطی مطلوب را ارائه ‌کند یا خیر. از جمله بررسی‌های مربوط به این احراز کیفیت می‌توان موارد زیر را در نظر گرفت.

•    بررسی سطوح ذرات معلق، بررسی بار میکروبی و میزان ذرات
•    بررسی پارامتر‌هایی مانند اختلاف فشار، درجه حرارت و رطوبت نسبی

دریافت گواهی احراز کیفیت اتاق تمیز

اتاق‌های تمیز تایید شده با توجه به کلاسم خود شناخته می‌شوند. سطح تمیزی مربوط به کلاس‌ها نیز طبق نیاز‌های کاربر تعیین می‌شود. در صورتی که اتاق‌های تمیز بتوانند تست مربوط به پارامتر‌های مختلف را پشت سر بگذارند، قادر به دریافت گواهینامه مربوط به کلاس تمیزی خواهند بود‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍.

فاز پنجم؛ نظارت و کنترل برا احراز کیفیت اتاق تمیز

زمانی که اتاق تمیز بتواند گواهینامه مربوط به خود را دریافت کند باید یک برنامه نظارت مشخص را نیز پشت سر بگذارد. در این دوره کلیه پارامتر‌های اتاق تمیز تحت نظارت قرار می‌گیرند. می‌توان این نظارت را از طریق برنامه‌های تست و آزمون انجام داد.

تست‌های ضروری برای اعتبارسنجی اتاق تمیز

برای ولیدیشن کلین روم تست‌های مختلفی صورت می‌گیرد تا در نهایت نسبت به کیفیت تمامی بخش‌ها در این اتاق اطمینان حاصل شود. مهم‌ترین تست‌های انجام شده برای دریافت ولیدیشن شامل موارد زیر است.
تست حجم هوا: در این تست هوای ورودی، هوای اگزاست، هوای برگشتی و میزان تعویض هوا بر ساعت برای احراز کیفیت اتاق تمیز محاسبه خواهد شد.
تست سرعت هوا: منظور از تست سرعت هوا نیز بررسی حجم هوا و اندازه‌گیری سرعت آن در دریچه‌های رفت و برگشت است.
تست اختلاف فشار: کلین روم‌ها باید نسبت به دیگر اتاق‌ها از فشار بالاتری برخوردار باشند. به همین دلیل تست اختلاف فشار با هدف اثبات توانایی هواساز و حفظ اختلاف فشار صورت می‌گیرد.
تست دما و رطوبت: دیگر تست مهم برای ولیدیشن اتاق تمیز مربوط به دما و رطوبت است.
تست نشتی از فیلتر: فیلتراسیون به عنوان مرحله بسیار مهم در تمیز کردن هوای اتاق مورد استفاده قرار می‌گیرد. تست نشتی فیراسیون نیز با هدف نصب صحیح فیلتر‌ها و عدم وجود هرگونه نشتی انجام می‌شود. اغلب فیلتر هپا به عنوان بهترین و پرکاربردترین فیلتر در اتاق تمیز مورد استفاده است. به همین دلیل نام این تست به نام تست نشتی فیلتر هپا نیز معروف است. در انجام این تست تجهیزات مختلفی مانند پورت تزریق و برد نمونه‌برداری به کار می‌رود.
تست مربوط به شمارش ذرات: این تست از مهم‌ترین تست‌های ولیدیشن اتاق تمیز بوده و با هدف انطباق عملکرد کلین روم با استاندارد‌های مورد نیاز قانونی صورت می‌گیرد. البته پیش از انجام این تست باید بالانس اتاق تمیز، تعویض هوا با توجه به دفعات مورد نیاز، اختلاف فشار و تنظیم آن و تست سلامت فیلتر انجام شده باشد. تست شمارش ذرات در سه زمان مختلف، قبل از ساخت، اتاق در حال استراحت و یا کارکرد آن انجام می‌گیرد.
تست کلاس‌بندی کلین روم: در این تست میزان غلظت ذرات موجود در هوا طبق کلاس‌بندی اتاق تمیز و بر اساس استاندارد ایزو 114644 انجام می‌شود.
تست مربوط به ریکاوری کلین روم: این تست احراز کیفیت اتاق تمیز  نیز عملکرد سیستم تهویه را مورد بررسی قرار خواهد داد. در این تست ناظران باید نسبت به کارکرد درست سیستم تهویه و ظرفیت حفظ سطح تمیزی اطمینان حاصل کنند. این تست در دو زمان مختلف پس از ساخت و در حال استراحت اتاق تمیز انجام می‌شود.

چگونه کیفیت اتاق تمیز را بهبود دهیم؟

اتاق تمیز به دلیل حداقل آلودگی ذرات معلق در هوا، به این نام شناخته می‌شود. بنابراین حفظ کیفیت این محیط بسیار مهم بوده و می‌تواند در فرایند تولید نیز سلامت محصولات را تضمین کند. با این حال بهتر است اقدامات زیر برای بهبود کیفیت این اتاق در نظر گرفته شود.
کنترل و نظارت اتاق تمیز: برای این کار بهتر است از دستگاه‌ها و ابزار‌های خاص برای اندازه‌گیری ذرات موجود در هوا استفاده کرده و این آیتم را به طور دائم پایش کرد.
توجه به پارامتر‌های محیطی: پارامتر‌هایی از قبیل رطوبت، فشار هوا و دما باید به طور مداوم ‌مانیتور شوند.
نظارت روی فیلتر‌ها به صورت مداوم: فیلتر‌های هپا باید تحت نظارت و بررسی قرار داشته و عملکرد آن‌ها بهینه شوند.
تمیز کردن و ضدعفونی کردن اتاق تمیز: کارکنان و کارفرما باید روش‌های صحیح تمیز کردن تجهیزات، ابزارآلات و کل محیط اتاق تمیز را آموزش ببیند.
توجه به جریان هوا: فشار مثبت در داخل اتاق تمیز باید حفظ شود. همچنین هوا باید به صورت یکنواخت در این محیط توزیع گردد.
پوشیدن کفش و لباس مناسب: پوشیدن لباس مناسب، کلاه، ماسک و دستکش و همچنین کنترل ورود خروج می‌تواند به بهبود شرایط اتاق تمیز کمک کند.

استاندارد‌های بین‌المللی برای کنترل کیفیت اتاق تمیز

•    استاندارد‌های بین‌المللی برای کنترل کیفیت اتاق تمیز
•    استاندارد ایزو 14644-1 برای نشان دادن تمیز بودن کلین روم از هر گونه آلودگی و کنترل تراکم آلودگی
•    استاندارد فدرال 209 کلاس‌بندی و احراز کیفیت اتاق تمیز را بر اساس تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرو متر در واحد حجم بررسی می‌کند.
•    استاندارد 14644 عواملی از قبیل طراحی، عملکرد و آلودگی محیطی را در اتاق‌های تمیز بررسی کرده و آن‌ها را در کلاس‌های ایزو 1 تا ایزو 9 قرار می‌دهد.
•    استاندارد GMP شمارش تعداد ذرات در اتاق تمیز در زمان آماده به کار و استراحت است.
•    تست میکروبی که شامل کنترل میکروبی پلیت‌گذاری، میکروبی تماسی و دستگاه نمونه‌برداری هوا است.

10 نکته کلیدی برای احراز کیفیت کلین روم

به کارگیری تجهیزات مناسب: یکی از نکات مهم در تست‌های اتاق تمیز و اعتبارسازی آن، استفاده از تجهیزات مناسب و کاربردی است. تجهیزات باید طبق محیط و نیاز‌های خاص آن طراحی شده باشند و همچنین بتوانند پارامتر‌های مورد نظر را به شکلی دقیق اندازه‌گیری کنند. 
آموزش کارکنان: آگاهی کارکنان نیز اهمیت بسیاری دارد. تیم کاری باید نسبت به نحوه کنترل شرایط محیطی و معتبرسازی اتاق تمیز آگاه بوده و در مواقع بحرانی پاسخ‌های صحیح ارائه کند. 
طراحی اتاق تمیز بر اساس اصول جهانی: طراحی این اتاق باید بر پایه اصولی از قبیل عدم وجود آلاینده‌ها، عدم ایجاد آلودگی توسط تجهیزات داخلی، حذف صریح آلاینده‌ها و عدم ماندگاری آن‌ها در اتاق تمیز باشد.
حذف سریع آلاینده‌ها: طراحی و استفاده از دستگاه تهویه باید به گونه‌ای باشد که آلاینده‌های مضر تولید شده به سرعت و در سریع‌ترین زمان ممکن از بین بروند. ماندگاری آن‌ها روی تجهیزات تأثیر گذاشته و می‌تواند شرایط محیطی را به خطر بیندازد.
ورودی و خروجی اتاق تمیز: در و پنجره‌ها و افرادی که وارد اتاق تمیز می‌شوند باید به گونه‌ای باشند که از ورود آلاینده‌ها جلوگیری کرده و باعث ایجاد مشکل در اعتبارسنجی اتاق نشوند.
توجه به اعتبارسنجی اتاق تمیز: احراز کیفیت اتاق تمیز در بخش اصلی اعتبارسنجی بسیار اهمیت داشته و تمامی تجهیزات باید از کیفیت بالایی برخوردار باشند. همچنین این تجهیزات باید مطابق با الزامات GMP و URS طراحی شده باشند.
تمیز و پاکیزه نگه داشتن اتاق تمیز: نظافت اتاق تمیز باید به طور مرتب به صورت روزانه یا هفتگی انجام شده و از آلودگی و ماندگاری آن در این اتاق جلوگیری شود.
سالم نگهداری اتاق تمیز: کلیه تجهیزات از قبیل دستگاه‌های تصفیه و تهویه باید به طور منظم بررسی شده تا از ایجاد آلودگی جلوگیری شود.
بازرسی منظم تجهیزات: تجهیزات قرار گرفته درون کلین روم باید به طور مرتب بازرسی شده و در صورت نیاز به تعمیر، در اسرع وقت انجام گیرد.
دریافت تایید نهایی: منظور از تایید نهایی، تست تمامی عناصر تجهیزات و پارامتر‌ها است. در صورت وجود هرگونه مشکل امکان اعتبارسنجی وجود نداشته و با وجود رعایت تمامی استاندارد‌ها ممکن است در آینده مشکلاتی ایجاد شود.

نقش احراز کیفیت در حفظ سلامت محصولات در اتاق تمیز

اعتبارسنجی کلین روم می‌تواند نقش مهمی در حفظ سلامت محصولات در صنایع حساس از قبیل داروسازی، پزشکی و غذایی داشته باشد. از دیگر تاثیرات استانداردهای کیفیت اتاق تمیز روی محصولات می‌توان به موارد زیر اشاره کرد.
حذف آلودگی از محصولات: فیلتر کردن و از بین رفتن ذرات معلق باعث می‌شود تا محصولات آلوده نشده و این موضوع در صنایع دارویی و غذایی اهمیت بسیار پیدا می‌کند.
دوام و طول عمر بیشتر محصولات: محصولاتی که در محیط تمیز تولید می‌شوند عمر مفید بیشتری داشته و کمتر در معرض آلودگی‌ها قرار دارند.
حذف ضایعات در محصولات: در صورتی که آلودگی محیطی کاهش پیدا کرده و احراز کیفیت اتاق تمیز بررسی شده باشد، میزان ضایعات در محصولات کاهش پیدا می‌کند و در نهایت هزینه‌ها نیز کمتر خواهد شد.حفظ کیفیت محصولات: احراز کیفیت باعث می‌شود تا محصولات تولیدی با کیفیت ثابت و یکنواخت باشند.

جمع‌بندی احراز کیفیت اتاق تمیز

در این مطلب تلاش شد تا به نکات مهمی در مورد احراز کیفیت کلین روم، تست‌های مورد نیاز و ضروری و استاندارد‌های موجود پرداخته شود. این تست‌ها با هدف طراحی اتاق تمیز متناسب با هدف و کاربری کارفرما انجام شده و نشان می‌دهند اتاق تمیز با الزامات قانونی و نیاز‌های کاربر کاملا منطبق است. اعتبارسنجی اتاق تمیز از طریق تست‌های ضروری انجام می‌گیرد که در نهایت می‌تواند به دریافت گواهینامه و بهبود کیفیت این اتاق منجر شود. توجه به نکات کلیدی برای احراز کیفیت کلین روم و رعایت آن در صنایع مختلف می‌تواند باعث حفظ کیفیت محصولات، افزایش دوام آن‌ها و در نهایت حذف ضایعات و کاهش هزینه‌ها شود.