مشاوره طراحی اتاق تمیز

راهنمای فنی و عملی ساخت اتاق تمیز و کلین روم

در فرایند طراحی اتاق تمیز آیا به‌دنبال یک محیط کاملاً کنترل‌شده برای پروژه‌های حساس خود هستید؟ از تولید دارو تا فناوری نانو، اتاق تمیز یا کلین‌روم راهکار شماست. این محیط‌ها شبیه به آزمایشگاه هستند؛ اما با یک تفاوت کلیدی؛ در آن‌ها، غلظت ذرات، دما، رطوبت و فشار هوا به‌دقت کنترل می‌شود تا از هرنوع آلودگی جلوگیری شود. این کنترل دقیق، از مهم‌ترین اصول طراحی چنین محیطی است. در ادامه با تمام ابعاد طراحی کلین‌روم آشنا می‌شوید؛ از اصول اولیه تا مراحل اجرایی.

اتاق تمیز چیست؟ معرفی و کاربردهای ساخت اتاق تمیز براساس استاندارد ISO 14644-1

اتاق تمیز محیطی است که در آن، شما غلظت ذرات معلق در هوا را کنترل می‌کنید. این کنترل نه‌تنها شامل ذرات زنده (مانند میکروب‌ها) و غیرزنده می‌شود، بلکه عوامل محیطی دیگری مانند دما، رطوبت، فشار و حتی ارتعاش نیز در آن تحت کنترل دقیق شما قرار دارند. هدف نهایی، به حداقل رساندن ورود، تولید و نگه‌داری آلودگی در محیط کاری شماست. این کنترل دقیق از همان مراحل اولیه طراحی اتاق تمیز آغاز می‌شود.

طبقه‌بندی کلاس‌های اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO

مهم‌ترین گام در اصول طراحی کلین روم شما، تعیین کلاس تمیزی مورد نیازتان است. این کلاس مستقیماً بر روی هزینه‌ها، پیچیدگی فنی و تجهیزات پروژه شما تأثیر می‌گذارد. استاندارد ISO 14644-1، اتاق‌های تمیز را از کلاس ISO 1 (تمیزترین) تا ISO 9 (کمترین میزان کنترل) طبقه‌بندی می‌کند. جدول زیر، تعداد ذرات مجاز در هر متر مکعب هوا را برای هر کلاس به شما نشان می‌دهد:

انتخاب کلاس به نوع فعالیت و الزامات محصول شما بستگی دارد. برای مثال، اگر در صنعت داروسازی فعالیت می‌کنید، معمولاً از کلاس‌های ISO 7 و 8 برای محیط‌های عمومی و از کلاس ISO 5 برای بخش‌های حساس مانند پُر کردن ویال‌ها استفاده خواهید کرد.

انواع جریان هوا در اتاق تمیز؛ جریان آشفته و لامینار (یک‌سویه)

 نحوه حرکت هوا در اتاق تمیز شما، عامل اصلی در کنترل ذرات است. به‌طورکلی، دو نوع اصلی جریان هوا وجود دارد که باید با آن‌ها آشنا شوید. انتخاب نوع جریان هوا، بخش مهمی از فرایند طراحی اتاق تمیز است.

جریان آشفته (NUF) در اتاق تمیز و ساخت کلین روم
 

در این نوع جریان، هوا از طریق فیلترهای سقفی (HEPA) وارد می‌شود و به‌صورت نامنظم در اتاق شما حرکت می‌کند و از طریق دریچه‌های خروجی نزدیک کف یا سقف خارج می‌شود.

•  این روش برای کلاس‌های ISO 7 و 8 مناسب است و با ایجاد تلاطم، ذرات را به سمت خروجی هدایت می‌کند.
•  نحوه محاسبه حجم هوای مورد نیاز در این سیستم از طریق تعداد تبادلات هوا در ساعت (ACH) انجام می‌شود که به حجم اتاق بستگی دارد. مثلاً برای یک کلین‌روم کلاس ISO 7، معمولاً 60 تبادل هوا در ساعت مورد نیاز است.

جریان لامینار (UDF) در اتاق تمیز و ساخت کلین روم
 

این جریان، هوای بسیار تمیز را با سرعت ثابت و به‌صورت یکنواخت از بالا به پایین یا از یک دیوار به دیوار دیگر به حرکت در می‌آورد.

•  هدف اصلی، ایجاد یک جبهه هوا است که هر ذره تولید شده را به‌سرعت از منطقه کاری شما خارج کند.
•   این روش برای کلاس‌های بسیار حساس مانند ISO 5 به پایین ضروری است.
•  سرعت استاندارد جریان لامینار 0.45±20%m/s است که تضمین می‌کند ذرات به‌سرعت از سطح کار شما حذف می‌شوند.

فشار مثبت و منفی؛ کدام یک برای پروژه شما مناسب است؟

کنترل فشار هوا یکی دیگر از اصول طراحی اتاق تمیز است که به‌دقت در نظر گرفته می‌شود.

فشار مثبت (Positive Pressure)

در این حالت، فشار داخل اتاق تمیز کمی بالاتر از محیط اطراف (مثلاً راهرو یا اتاق‌های مجاور) نگه‌داری می‌شود.

•  کاربرد اصلی آن، جلوگیری از ورود آلودگی از بیرون به داخل اتاق است.
•  وقتی در یا پنجره‌ای باز می‌شود، هوا از داخل به بیرون جریان پیدا می‌کند و مانع از ورود ذرات آلوده به فضای کاری شما می‌شود.
• این روش در صنایع دارویی، الکترونیک و تولید مواد حساس که محصول شما باید از آلودگی محافظت شود، استفاده می‌شود.

بازه فشار معمول:

 5−15 پاسکال نسبت به محیط مجاور.

فشار منفی (Negative Pressure)

در این حالت، فشار داخل اتاق تمیز شما کمی پایین‌تر از محیط اطراف است.

•   کاربرد اصلی آن، محصور کردن و جلوگیری از خروج آلودگی‌ها از اتاق به محیط بیرون است.
• وقتی در باز می‌شود، هوا از بیرون به داخل جریان پیدا می‌کند.
•  این روش در آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی، اتاق‌های ایزولاسیون بیماران عفونی و محیط‌هایی که با مواد خطرناک بیولوژیکی یا شیمیایی سروکار دارید، استفاده می‌شود.

بازه فشار معمول:

  10−20 پاسکال نسبت به فضای مجاور.

مراحل طراحی و ساخت کلین روم شما؛ از تحلیل نیاز تا اعتبارسنجی

ساخت کلین روم یک فرایند پیچیده و چندمرحله‌ای است که با دقت مدیریت می‌شود:

تحلیل نیازهای شما (User Requirement Specification - URS)

این مرحله، نقطه شروع هر پروژه است و بخش مهمی از طراحی اتاق تمیز به‌شمار می‌آید. در این مرحله، با برگزاری جلساتی، نیازهای دقیق پروژه شما شناسایی می‌شود. مواردی مانند کلاس تمیزی مورد نیاز، ابعاد اتاق، تعداد پرسنل، نوع محصول، تجهیزات کلیدی و ملاحظات مربوط به GMP/ISO.

طراحی مفهومی و شماتیک

پس‌از تحلیل نیازهای شما، طرح کلی اتاق تمیز، جانمایی تجهیزات، مسیرهای عبور پرسنل و مواد، و جریان هوا مشخص می‌شود. در این بخش، طراحی کلین روم آغاز می‌شود. در این مرحله، روش‌های مختلف طراحی مانند Hardwall)) پانل‌های ثابت)، Modular (پانل‌های مدولار پیش‌ساخته با قابلیت جابجایی) و Custom (طراحی اختصاصی) مورد بررسی قرار می‌گیرند. انتخاب روش مناسب به بودجه، زمان‌بندی و نیازهای آینده شما بستگی دارد.

طراحی جزئی و اجرایی (DQ - Design Qualification)

تمامی نقشه‌های فنی، محاسبات دقیق مثلاً محاسبات ACH برای تعیین ظرفیت هواساز و مشخصات تجهیزات برای شما تهیه می‌شود. در این مرحله، تمامی جزئیات طراحی اتاق تمیز تکمیل می‌شود. برای مثال، یک محاسبه دقیق برای تعیین افت فشار فیلترها و سیستم تهویه می‌تواند به‌صورت زیر باشد:

ΔPtotal=ΔP ducts+ΔP filters+ΔP dampers این مستندات، مبنای اجرای دقیق پروژه شما خواهد بود.

ساخت و نصب

در مرحله ساخت و نصب، با استفاده از متریال با کیفیت بالا و مطابق با نقشه‌های تایید شده، اقدام به ساخت اتاق تمیز می‌شود. این فرایند بخشی حیاتی از ساخت کلین روم شماست.

•  نکات اجرایی: رعایت اصول آب‌بندی، استفاده از متریال ضد باکتریال و قابل شستشو و نصب صحیح درب‌ها و پنجره‌ها از اهمیت بالایی برخوردار است.

تست و اعتبارسنجی (IQ/OQ/PQ - Installation, Operational, Performance Qualification)

پس‌از نصب، اتاق تمیز شما تحت مجموعه‌ای از تست‌های دقیق قرار می‌گیرد تا انطباق آن با الزامات طراحی و عملکرد مطلوب تأیید شود. این تست‌ها بخش مهمی از اصول طراحی کلین روم است. این تست‌ها شامل اندازه‌گیری تعداد ذرات، تست یکپارچگی فیلترهای HEPA، اندازه‌گیری سرعت جریان هوا، و تست فشار دیفرانسیل است.در پایان این مرحله، کلیه گزارش‌های تست و اعتبارسنجی به شما تحویل داده می‌شود.

تجهیزات کلیدی اتاق تمیز شما

انتخاب و جانمایی صحیح تجهیزات، بخش مهمی از طراحی اتاق تمیز است تا محیطی کاملاً کنترل‌شده برای شما ساخته شود.

•  فیلترهای HEPA/ULPA : این فیلترها، اصلی‌ترین ابزار حذف ذرات هستند. فیلترهای HEPAحداقل 99.97% ذرات با قطر ≥0.3μm را جذب می‌کنند، در حالی که فیلترهای ULPA کارایی بالاتری دارند و برای کلاس‌های تمیزتر به‌کار می‌روند.
•  Pass Box: جعبه‌ای با دو درب قفل‌دار (اینترلاک) است که برای انتقال مواد از محیط کثیف به تمیز و بالعکس، بدون ایجاد آلودگی در اتاق شما استفاده می‌شود.
•   Air Shower: اتاقکی است که با دمیدن هوای پرفشار از طریق نازل‌ها، ذرات چسبیده به لباس پرسنل شما را قبل‌از ورود به اتاق تمیز حذف می‌کند.
•     سیستم‌های مانیتورینگ: این سیستم‌ها به‌صورت دائمی پارامترهای محیطی مانند دما، رطوبت، فشار و تعداد ذرات را رصد می‌کنند و در صورت خارج شدن از محدوده مجاز، به شما هشدار می‌دهند.

نکات اجرایی، تست نهایی و تحویل پروژه شما

موفقیت یک پروژه ساخت کلین روم به جزئیات اجرایی بستگی دارد. در این فرایند، توجه ویژه‌ای به موارد زیر می‌شود تا پروژه شما به بهترین شکل اجرا شود. اینها جزو اصول طراحی کلین روم به حساب می‌آیند.

•  آب‌بندی و درزگیری: تمامی اتصالات پانل‌ها، درب‌ها، پنجره‌ها و دریچه‌ها با مواد سیلیکونی و درزگیرهای مخصوص کاملاً آب‌بندی می‌شوند تا از نشت هوا و ورود ذرات جلوگیری شود.
• سیستم‌های ایمنی: سیستم‌های اعلام و اطفاء حریق (آتش‌نشانی) طوری طراحی می‌شوند که با حداقل تأثیر بر محیط اتاق تمیز شما عمل کنند. همچنین، دسترسی‌های اضطراری در نظر گرفته می‌شوند.

چک‌لیست تحویل پروژه

پس‌از اتمام ساخت و تست‌های نهایی، یک چک‌لیست دقیق به شما ارائه می‌شود که شامل موارد زیر است:

• تحویل تمامی مستندات DQ، IQ، OQ؛
•  گزارش تست‌های نهایی (مانند تست ذرات و فشار)؛
•   تحویل دفترچه راهنمای بهره‌برداری و نگه‌داری.

بهره‌برداری، آموزش و نگه‌داری دوره‌ای برای شما

پس‌از تحویل پروژه، مرحله بهره‌برداری آغاز می‌شود. نگه‌داری حرفه‌ای برای عملکرد بهینه اتاق تمیز ضروری است و خدمات زیر در این راستا ارائه می‌شود:

•  آموزش پرسنل شما: آموزش‌های لازم برای نحوه استفاده صحیح از اتاق تمیز، پوشیدن لباس مخصوص، و رعایت SOPهای مربوطه به پرسنل داده می‌شود. این مرحله پس‌از اتمام ساخت کلین روم اهمیت زیادی پیدا می‌کند.
•   تعمیر و نگه‌داری دوره‌ای: بازدیدهای منظم برای بررسی وضعیت فیلترها، سیستم‌های تهویه، فشار و سایر تجهیزات کلیدی انجام می‌شود تا عملکرد بهینه اتاق تمیز شما در طول زمان تضمین شود.

مطالعه موردی

در یک پروژه تخصصی، یک انبار صنعتی با اجرای دقیق مراحل طراحی کلین‌روم و استفاده از سیستم‌های مدولار، به کلین‌روم کلاس ISO 7 برای شرکت دارویی تبدیل شد. پروژه در زمان مقرر تکمیل و با موفقیت اعتبارسنجی شد. نتایج تست‌ها نشان داد عملکرد کلین‌روم کاملاً منطبق با استاندارد ISO 14644-1 است. رضایت مشتری، کیفیت بالا و توجه به جزئیات را تایید کرد و این پروژه را نمونه‌ای موفق در زمینه طراحی و اجرای کلین‌روم در فضای موجود معرفی کرد.

سخن پایانی

طراحی و ساخت کلین روم یک فرایند تخصصی و حیاتی برای صنایع حساس است. این فرایند از تحلیل دقیق نیازها و تعیین کلاس تمیزی گرفته تا انتخاب جریان هوا، کنترل فشار و اجرای دقیق مراحل ساخت، نیازمند دانش فنی و تجربه فراوان است. رعایت اصول طراحی اتاق تمیز و توجه به جزئیات اجرایی، عملکرد بهینه و موفقیت پروژه شما را تضمین می‌کند. مدیریت دقیق تمامی مراحل این فرایند به شما کمک می‌کند تا با اطمینان کامل به نتیجه مطلوب دست یابید و بر روی کسب‌وکار خود متمرکز شوید.

سوالات متداول (FAQ)

هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز برای من چقدر است؟

هزینه‌ها به عوامل مختلفی مانند کلاس تمیزی، ابعاد، نوع متریال، تجهیزات کلیدی و سطح پیچیدگی پروژه شما بستگی دارد. پس‌از تحلیل دقیق نیازهای شما، یک برآورد هزینه شفاف و دقیق برای طراحی اتاق تمیز شما ارائه خواهد شد.

مدت‌زمان ساخت کلین روم چقدر است؟

مدت‌زمان پروژه از فاز طراحی کلین روم تا تحویل نهایی، براساس ابعاد و پیچیدگی کار متفاوت است. بااین‌حال، با برنامه‌ریزی دقیق، می‌توانیم یک جدول زمان‌بندی منطقی و قابل‌اجرا برای شما ارائه دهیم.

آیا خدمات شما شامل اعتبارسنجی و صدور گواهینامه هم می‌شود؟

بله، اعتبارسنجی (Validation) بخش جدایی‌ناپذیر از خدمات است و تمامی تست‌های لازم مطابق با استانداردهای بین‌المللی انجام می‌شود. همچنین، به شما برای دریافت گواهینامه‌های لازم کمک می‌شود.

چه تفاوتی بین طراحی Hardwall و Modular وجود دارد و کدام یک برای پروژه من بهتر است؟

سیستم Hardwall از پانل‌های ثابت استفاده می‌کند و مناسب پروژه‌های دائمی است. در مقابل، سیستم Modular از پانل‌های پیش‌ساخته استفاده می‌کند که امکان نصب سریع‌تر و جابجایی آسان‌تر در آینده را برای شما فراهم می‌کند. انتخاب نوع مناسب به بودجه و انعطاف‌پذیری مورد نیاز شما بستگی دارد.

چگونه می‌توانم یک مشاوره رایگان دریافت کنم؟

شما می‌توانید از طریق فرم تماس در این صفحه با ما ارتباط برقرار کنید یا با شماره‌های ما تماس بگیرید. کارشناسان ما آماده پاسخ‌گویی به سوالات شما و ارائه مشاوره تخصصی در مورد طراحی اتاق تمیز هستند.