معتبرسازی کلین روم

راهنمای گام به گام معتبرسازی اتاق تمیز

معتبرسازی اتاق تمیز فرآیندی حیاتی است که برای تضمین کیفیت و کارایی محیط‌های کنترل ‌شده انجام می‌شود. این فرآیند شامل پنج مرحله کلیدی است که متخصصان باید به دقت آن‌ها را دنبال کنند تا فراید اجرای آن به درستی صورت پذیرد. در ادامه، مراحل مختلف معتبرسازی اتاق تمیز را شرح خواهیم داد.

مرحله اول، احراز کیفیت طراحی یا  DQ

در این مرحله کارشناسان و متخصصان، طرح اتاق تمیز را به‌ دقت مورد بررسی قرار می‌دهند و آن را با هدف موردنظر و مشخصات مورد نیاز کاربران تطابق می‌دهند. لازم به ذکر است که این مرحله شامل بررسی اسناد و مشخصات فروشنده، چیدمان تجهیزات، سفارش‌های خرید، مستندات طراحی، تست‌های پذیرش کارخانه، نقشه‌های ساخت و برگه‌های اطلاعات می‌شود. همچنین هدف از انجام این مرحله، تأیید کیفیت طراحی اتاق تمیز و اطمینان از اینکه تمامی نیازها و الزامات کاربران در نظر گرفته شده‌اند، محسوب می‌شود.

مرحله دوم، صلاحیت نصب یا  IQ

در این مرحله روند نصب تجهیزات مختلف اتاق تمیز مورد بررسی قرار می‌گیرد. کارشناسان باید مطمئن شوند که تجهیزات خاص مانند هواساز، پنل‌ها و حلقه PID به درستی و در مکان‌های مناسب نصب شده‌اند. این مرحله شامل تهیه گزارشی دقیق از نصب تجهیزات است تا در صورت لزوم تغییرات لازم اعمال شوند. هدف از انجام این مرحله در فرآیند معتبرسازی کلین روم هم این است که تایید کند، تمامی تجهیزات به درستی و مطابق با مشخصات طراحی‌های انجام شده نصب گردیده‌اند.

مرحله سوم، احراز کیفیت عملیات یا  OQ 

در فاز سوم معتبرسازی و ایمنی اتاق تمیز، کیفیت عملیات به‌ دقت بررسی می‌شود. در واقع در این مرحله کارشناسان با ارزیابی فاکتورهایی زیر، تأیید می‌کنند که اتاق تمیز مطابق با الزامات طراحی و نیازهای تعریف شده توسط کاربر عمل می‌کند:
•    عملکرد سیستم HVAC یا سیستم گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع
•    بررسی سیستم‌ اعلام هشدارهای بحرانی
•    آلارم‌های اینترلاک
•    تست‌های یکپارچگی فیلتر
•    نحوه عملکرد استاندارد اتاق تمیز مثل سرعت هوا، جریان هوا، الگوهای جریان هوا و اختلاف فشار

مرحله چهارم، احراز کیفیت عملکرد

در مرحله چهارم از معتبرسازی اتاق تمیز، به کیفیت عملکرد این محیط پرداخته می‌شود. در واقع کارشناسان با بررسی پارامترهای کلیدی مانند سطح ذرات معلق در هوا، میزان آلودگی روی سطوح، بار میکروبی، رطوبت نسبی، اختلاف فشار و درجه حرارت، اطمینان می‌یابند که عملکرد اتاق تمیز در محدوده‌های تعریف ‌شده تحت شعاع قرار نگیرد. به‌طورکلی این ارزیابی‌ها برای تضمین تولید محصولات با کیفیت و ایمن ضروری بوده و به حفظ استانداردهای صنعتی کمک می‌کند.

مرحله پنجم معتبرسازی کلین روم ، پایش و کنترل

در مرحله نهایی ارزیابی اتاق تمیز، پایش و کنترل دقیق این محیط انجام می‌شود تا مجوزهای لازم برای فعالیت‌های آن صادر گردد. در این مرحله کارشناسان با تحلیل و بررسی آماری و انجام آزمون‌های تخصصی، استانداردهای مورد نیاز را تأیید کرده و اطمینان حاصل می‌کنند که تمامی الزامات رعایت شده‌اند. این فرآیند شامل ارائه یک برنامه نظارتی مشخص است که به حفظ کیفیت و ایمنی محصولات تولیدی کمک می‌کند.

 اشتباهات رایج در معتبرسازی کلین روم و راه‌حل‌های آن

معتبرسازی کلین روم و اخذ گواهی اتاق تمیز فرآیندی حیاتی برای تضمین کیفیت و ایمنی محصولات در صنایع حساس است. بااین‌حال، اشتباهات رایج در این فرآیند می‌تواند به عواقب جدی منجر شود. از جمله این اشتباهات می‌توان به عدم رعایت استانداردهای لازم، نداشتن مستندات کافی و عدم آموزش مناسب پرسنل اشاره کرد. در ادامه، به بررسی این اشتباهات و ارائه راه‌حل‌های مؤثر برای جلوگیری از آن‌ها خواهیم پرداخت.

رعایت استانداردها در معتبرسازی کلین روم

اعتبارسنجی اتاق‌های تمیز از مهم‌ترین مواردی است که باید در آزمایشگاه‌های تولید محصولات مختلف صنعتی رعایت شود. در واقع این گواهینامه به اعتبار اتاق تمیز افزوده و کیفیت محصولات تولیدی را تضمین می‌کند. البته برای اینکه clean room موردنظر دارای اعتبارسنجی مناسب باشد، باید از جهات مختلفی همچون نداشتن نشتی دستگاه‌ها، استاندارد بودن دمای هوا و دیگر پارامترهای محیطی مورد بررسی قرار گیرد تا بتواند گواهینامه استاندارد ISO را دریافت کند. این فرآیند اعتبارسنجی نه تنها به اطمینان از کیفیت محصولات کمک می‌کند، بلکه اعتماد مشتریان را نیز جلب می‌نماید.
در نتیجه می‌توان گفت از جمله اشتباهات رایج در معتبرسازی اتاق تمیز، عدم رعایت استانداردهای بین‌المللی است. این استانداردها به عنوان راهنماهایی برای طراحی، ساخت و نگهداری کلین روم‌ها عمل می‌کنند و عدم رعایت آن‌ها می‌تواند به بروز مشکلات جدی منجر شود.

عدم تهویه مطبوع
تهویه مطبوع یکی از ارکان اساسی در حفظ شرایط مطلوب در اتاق‌های تمیز است. این اتاق‌ها به دلیل فعالیت‌های مختلف، بار حرارتی قابل توجهی تولید می‌کنند. اگر سیستم تهویه مطبوع به درستی طراحی و اجرا نشود، ممکن است دما به میزان غیرقابل تحملی افزایش یابد و بر نحوه معتبرسازی کلین روم، عملکرد پرسنل و فرایندهای تولید تأثیر منفی بگذارد. لازم به ذکر است که پرسنل کلین روم‌ها که معمولاً لباس‌های خاصی را به تن دارند، به شدت نسبت به دما حساس بوده و عدم وجود شرایط مطلوب می‌تواند منجر به کاهش تمرکز و افزایش خطاهای انسانی شود.

کوچک بودن فضا
یکی از اشتباهات رایج در طراحی اتاق‌های تمیز، کوچک بودن ابعاد آن‌ها است. طراحی اتاق تمیز فقط بر اساس نیازهای فعلی می‌تواند منجر به مشکلاتی در آینده شود. ممکن است نیاز به اضافه کردن تجهیزات جدید، تغییر چیدمان یا حتی ورود فرآیندهای جدید باشد که در یک فضای کوچک امکان‌پذیر نیست. 

استانداردهای معتبرسازی برای صنایع دارویی، غذایی و بهداشتی

در صنایع غذایی و داروسازی، رعایت استانداردهای کلین روم به عنوان یکی از الزامات اساسی برای حفظ کیفیت و ایمنی محصولات شناخته می‌شود. این استانداردها به گونه‌ای طراحی شده‌اند که از ورود آلودگی به فرآورده‌ها جلوگیری کرده و سلامت مصرف‌کنندگان را تضمین می‌کنند. به‌طورکلی نفوذ آلودگی‌ها در صنایع غذایی، می‌تواند تأثیرات جدی بر کیفیت و ایمنی محصولات داشته باشد. به همین دلیل، کنترل دقیق شرایط محیطی در مراحل تولید، بسته‌بندی و نگهداری مواد غذایی بسیار حائز اهمیت است. 
در صنایع داروسازی هم، حساسیت به آلودگی حتی بیشتر از صنایع غذایی به چشم می‌خورد، زیرا آلودگی‌ها می‌تواند تأثیر مستقیم بر اثربخشی و ایمنی داروها داشته باشد.
پس اهمیت استاندارد سازی در روند تولید محصولات باکیفیت بر کسی پوشیده نیست و از همین جهت همراه مورد توجه بسیاری از کارشناسان بوده است. به عنوان مثال، روش تولید GMP یک سیستم جامع است که فرآیندها و رویه‌های تولید را به گونه‌ای تنظیم می‌کند تا از آلوده شدن آنها جلوگیری شود. در حال حاضر در راستای معتبرسازی کلین روم، واحدهای تولید و بسته‌بندی مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی و کالاهای دارویی ملزم به دریافت گواهینامه GMP هستند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات آن‌ها مطابق با استانداردهای تعیین شده تولید می‌شوند.
در حقیقت اجرای اصول GMP می‌تواند به کاهش ضرر و زیان، جلوگیری از جمع‌آوری محصولات آلوده و حفظ اعتبار برند کمک کند. این الزامات جنبه‌‌های مختلف فرآیند تولید را مورد بررسی قرار داده و از خطرات بالقوه‌ای مانند آلودگی متقابل محافظت می‌کنند، در نهایت تمامی این موارد به افزایش ایمنی مواد غذایی و دارویی منجر می‌شود.

نقش معتبرسازی در افزایش طول عمر تجهیزات اتاق تمیز

تجهیزات به کار رفته در کلین روم‌ها  نقش حیاتی در کنترل آلودگی هوا در اتاق‌های تمیز ایفا می‌کنند. طراحی و ساخت این تجهیزات باید به گونه‌ای باشد که حداقل ذرات را به داخل اتاق وارد کنند. به همین دلیل، معمولاً از مواد و متریال ضد خوردگی استفاده می‌شود تا دوام و کارایی آنها حفظ شود. علاوه بر آن، نگهداری و تمیز کردن منظم این تجهیزات ضروری است تا از انتشار ذرات معلق جلوگیری شود و کیفیت هوای داخل اتاق تمیز تضمین گردد. 
به‌طورکلی باید بدانید که معتبرسازی تجهیزات اتاق تمیز و انتخاب بهترین آنها می‌تواند به بهبود عملکرد چنین محیط‌هایی کمک نماید. در ادامه به موادی که می‌تواند برکیفیت و طول عمر تجهیزات اتاق تمیز اثر داشته را مورد بررسی قرار می‌دهیم. لازم به ذکر است که کنترل این فاکتورها در روند بهره‌برداری اتاق تمیز، از فرسایش تجهیزات به کار رفته جلوگیری کرده و طول عمر آنها را افزایش می‌دهد.

کنترل ذرات معلق
ذرات معلق در هوا از جمله عوامل مهمی هستند که می‌توانند تأثیرات قابل توجهی بر کیفیت تجهیزات اتاق تمیز داشته باشند. در واقع این ذرات، با ورود به فرآیند تولید، می‌توانند بر روند کار اختلال ایجاد کرده و عملکرد معتبرسازی کلین روم، تولید محصولات و تجهیزات اتاق تمیز را کاهش دهند. بنابراین کنترل و مدیریت این ذرات به منظور حفظ کیفیت و ایمنی محصولات تولیدی ضروری است. خوب است بدانید که بر اساس استاندارد ISO 14644-1، ذرات بر اساس اندازه، به دسته‌های مختلف زیر تقسیم می‌شوند:
•    ذرات بزرگ با  اندازه‌ای بیشتر از 5 میکرومتر 
•    ذرات متوسط با اندازه‌ای میان 0.5 تا 5 میکرومتر 
•    ذرات کوچک با اندازه‌ای بین 0.1 تا 0.5 میکرومتر 
•    ذرات بسیار ریز با اندازه کمتر از 0.1 میکرومتر 

جریان هوای کلین روم
جریان هوا یکی از عوامل کلیدی در کنترل آلودگی در اتاق‌های تمیز و حفظ کیفیت تجهیزات به کار رفته در چنین مکان‌هایی به شمار می‌رود. این جریان به دو نوع لامینار و توربولنت تقسیم می‌شود. در این میان جریان لامینار که به صورت یکنواخت و منظم حرکت می‌کند به ذرات معلق در هوا اجازه می‌دهد تا به صورت خطوط مستقیم حرکت کنند. به این ترتیب جریان لامینار از انتشار آلودگی جلوگیری کرده و به گزینه‌ای مناسب برای اتاق‌های تمیز تبدیل شده است.
 در مقابل، جریان توربولنت نامنظم و آشفته است و ذرات را به صورت غیرخطی حرکت می‌دهد. این نوع جریان بیشتر برای مخلوط کردن مواد یا خنک کردن تجهیزات کاربرد دارد. به‌طورکلی، اتاق‌های تمیز معمولاً از جریان لامینار برای حفظ کیفیت و کنترل ذرات استفاده می‌کنند.

ارتباط معتبرسازی و کاهش ریسک آلودگی در کلین روم

استفاده از تجهیزات کلین روم در صنایع مختلف منجر به کاهش خطرات آلودگی می‌شود. به همین علت، این تجهیزات در صنایع حساسی مانند داروسازی، پزشکی و تولید الکترونیک نقش کلیدی ایفا می‌کنند. در واقع با انجام فرایند معتبرسازی کلین روم‌ها و کنترل دقیق شرایط محیطی، کیفیت و پایداری محصولات حفظ شده و از بروز مشکلات ناشی از آلودگی‌ها جلوگیری می‌گردد.

حفظ کیفیت محصولات دارویی با معتبرسازی کلین روم

در صنعت داروسازی استفاده از تجهیزات کلین روم‌ به حفظ پایداری و کیفیت داروها کمک می‌کند. بر اساس تحقیقات صورت گرفته، داروهایی که در محیط‌های کنترل‌شده تولید می‌شوند، 40 درصد کمتر از داروهای تولیدی در شرایط غیرقابل کنترل با تغییرات شیمیایی روبه‌رو می‌شوند. این امر نشان‌دهنده اهمیت ایجاد شرایط مناسب برای تولید داروهای با کیفیت است که می‌تواند تأثیر مستقیمی بر سلامت عمومی افراد داشته باشد.

کاهش خطرات عفونت در محیط‌های پزشکی

در محیط‌های پزشکی، استفاده از چنین سیستم‌هایی  به کاهش میزان بروز عفونت‌ها کمک می‌کند. مطالعات جدید نشان می‌دهند، نرخ عفونت‌ در بیمارستان‌هایی که از سیستم‌های کنترل تهویه و استریلیزاسیون پیشرفته استفاده می‌کنند،  تا 30 درصد کاهش یافته است. این موضوع در دوران شیوع بیماری‌های عفونی اهمیت بیشتری پیدا می‌کند و می‌تواند جان بیماران را نجات دهد.

افزایش دقت و کیفیت در تولید قطعات الکترونیکی

کلین روم‌ها  به جلوگیری از آلودگی‌های محیطی همچون هوا و رطوبت کمک می‌کنند. این مسئله در فرایند تولید قطعات الکترونیکی از اهمیت بالایی برخوردار است. در واقع طبق آمار، دقت قطعات الکترونیکی تولید شده در ‌کلین روم‌ها به میزان 25 درصد بالاتر از محصولات ساخته شده در محیط‌های دیگر است. این افزایش دقت نه تنها کیفیت محصولات را بهبود می‌بخشد، بلکه هزینه‌های ناشی از خطاهای تولید را نیز کاهش می‌دهد.

سخن پایانی
معتبرسازی اتاق‌های تمیز یکی از مراحل حیاتی در تضمین کیفیت و ایمنی محصولات صنایع حساس مانند داروسازی، بیوتکنولوژی و الکترونیک است. در حقیقت این فرآیند شامل ارزیابی و تأیید عملکرد تجهیزات و شرایط محیطی به منظور اطمینان از عدم آلودگی و حفظ استانداردهای لازم انجام می‌شود. علاوه بر آن با توجه به اهمیت کنترل دقیق پارامترهایی نظیر دما، رطوبت و کیفیت هوا در معتبرسازی کلین روم‌ها، این فرایند در جلوگیری از عفونت‌ها و کاهش خطرات تولید، نقش به‌سزایی دارد. در صورت نیاز به توضیحات بیشتر در خصوص نحوه معتبرسازی اتاق تمیز و اخذ تاییدیه‌های مورد نیاز می‌توانید با مشاوران و کارشناسان ما در تماس باشید.