خدمات
ولیدیشن اتاق تمیز
چگونه تائیدیه اتاق تمیز دریافت کنیم؟
اعتبارسنجی اتاق تمیز یک فرآیند حیاتی است که برای اطمینان از عملکرد صحیح و کنترل استانداردهای موجود در چنین فضاهایی انجام میشود. این چرخه شامل پنج فاز مختلف بوده که هر کدام وظایف خاصی را برای مدیریت مؤثر اتاق تمیز به عهده دارند. به‌طورکلی فرآیند اعتبارسنجی از بررسی طراحی کلین روم آغاز شده و در نهایت با ارزیابی و کنترل کیفیت و ایمنی محصولات تولیدی به اتمام می‌رسد.
فاز اول؛ طراحی ولیدیشن اتاق تمیز
این فرآیند با مرحله بررسی و تایید صلاحیت طرح ارائه شده یا مناسب بودن آن آغاز میشود. در واقع در این مرحله، شواهد عینی جمع‌آوری می‌شوند تا نشان دهند که طراحی اتاق تمیز تمامی الزامات فنی و عملیاتی لازم را برای ایده در نظر گرفته شده دارد. به‌طورکلی پروتکل‌هایی که در فاز یک یا DQ مدنظر قرار می‌گیرند، شامل مواردی نظیر مشخصات فنی مورد نیاز کاربران، مدارک مجری طرح، چیدمان تاسیسات و مستندات طراحی هستند و به عنوان مبنایی برای سایر مراحل ولیدیشن عمل می‌کنند. همچنین خروجی این فاز هم شامل یک گزارش جامع و یک فایل از اسناد مستندسازی کلین روم بوده و با الزامات طراحی، شرایط مناقصه و بازرسی‌ها مرتبط است.
فاز دوم؛ صلاحیت نصب
پس از تأیید فاز بررسی صلاحیت طراحی یا DQ، نوبت به مرحله بعدی در فرآیند ولیدیشن اتاق تمیز یا صلاحیت نصب می‌رسد. این مرحله به دقت بر روی شیوه‌های راه‌اندازی و نصب اتاق تمیز تمرکز دارد و اطمینان حاصل می‌کند که تمامی جوانب طراحی و نصب با نیازهای کاربر و الزامات محیطی سازگار است. در این مرحله تمامی نتایج و اطلاعات جمع‌آوری شده در یک گزارش مفصل با عنوان صلاحیت نصب مستند می‌شوند و شامل تغییرات پروژه، مدارک تأمین‌کنندگان و مشکلات مربوط به نصب هستند.
فاز سوم؛ صلاحیت عملیاتی
مرحله صلاحیت عملیاتی یا OQ در فرآیند ولیدیشن کلین روم، به منظور تأیید عملکرد صحیح سیستم‌ها و تجهیزات اتاق تمیز، مطابق با الزامات طراحی و شرایط مشخص شده توسط کاربر، انجام میشود. در واقع هدف اصلی این مرحله، ارائه شواهد عینی است که نشان‌دهد اتاق تمیز قابلیت حفظ شرایط محیطی و عملکرد پایدار در طول زمان را دارد. همچنین در این مرحله عملکرد اتاق تمیز در شرایط بحرانی مانند حداقل یا حداکثر دما و رطوبت یا در زمان آلودگی پرسنل، مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.
فاز چهارم؛ صلاحیت کارایی
ارزیابی عملکرد یا PQ کلین روم هم مرحله حیاتی در فرآیند ولیدیشن است که به بررسی و تأیید صحت فعالیت‌های اتاق تمیز در محدوده پارامترهای تعریف شده می‌پردازد. هدف اصلی این ارزیابی، تضمین عملکرد مطلوب و قابل اعتماد اتاق تمیز بر حفظ کیفیت محصولات و فرآیندهای تولید است. در این راستا، موارد مختلفی نظیر سطح ذرات معلق در هوا، میزان ذرات روی سطوح، وجود میکروارگانیسم‌های زنده، رطوبت نسبی، فشار و دما مورد بررسی قرار می‌گیرند.
فاز پنجم؛ گواهینامه اتاق تمیز
اتاق تمیز با استفاده از معیارهای خاصی که بر اساس نیازهای کاربر تعیین می‌گردد، اعتبارسنجی میشود. به‌طورمثال استاندارد کلاس ISO، به‌ویژه ISO 14644-3، به عنوان یک مرجع معتبر در ارزیابی و تأیید عملکرد اتاق‌های تمیز شناخته میشود. لازم به ذکر است که پس از تأیید ولیدیشن اتاق تمیز در یک کلاس خاص، لازم است که اجزاء و پارامترهای آن به‌طور مداوم کنترل شوند تا اطمینان حاصل شود که محیط همچنان تحت کنترل و مطابق با استانداردهای تایید شده باقی مانده است.
مهم‌ترین مدارک برای ولیدیشن اتاق تمیز
ولیدیشن و استانداردسازی اتاق تمیز فرآیندی حیاتی برای تضمین عملکرد بهینه و ایمنی این محیط‌های کنترل‌شده است. مدارک کلیدی در این فرآیند شامل پروتکل‌های تست، نتایج اندازه‌گیری‌ها، گزارش‌های تحلیل داده‌ها و گواهینامه‌های معتبر میشود. در حقیقت این مدارک به تأسیس یک سیستم مستند و قابل اعتماد کمک کرده و این اطمینان را حاصل می‌کند که اتاق تمیز به استانداردهای مورد نیاز برای تولید محصولات با کیفیت پایبند است. همچنین این مستندات برای بازرسی‌ها و ممیزی‌های آینده ضروری هستند و باید مورد ارزیابی قرار بگیرند. در ادامه به بیان برخی از این پروتکل‌های و مدارک ولیدیشن می‌پردازیم.
تست حجم هوا
این تست به منظور تنظیم هوای ورودی و هوای برگشتی در کلین روم انجام میشود و تضمین کننده ورود مداوم هوای تازه به داخل اتاق است.
تست سرعت هوا
در این تست حجم هوا، سرعت هوا در دریچه‌های رفت و برگشت با استفاده از سرعت سنج‌های پره‌ای و حرارتی اندازه‌گیری می‌شوند.
تست اختلاف فشار در ولیدیشن اتاق تمیز
اتاق تمیز باید دارای فشار بالاتری نسبت به سایر اتاق‌ها باشد تا کیفیت هوای آن تضمین شود. تست اختلاف فشار هم به منظور اثبات توانایی هواسازی برای حفظ این اختلاف فشار بین کلین روم‌ها و محیط اطرافشان انجام می‌گیرد.
تست دما و رطوبت
این تست هم برای بررسی توانایی هواسازی تأسیسات وابسته به حفظ دما و رطوبت بوده که به جهت کنترل فرایند موردنظر انجام میشود.
تست نشتی فیلتر
فیلتراسیون یکی از مراحل کلیدی برای تمیز کردن هوای اتاق و انجام مراحل ولیدیشن اتاق تمیز است. در واقع ناظران و متخصصان برای اطمینان از نصب صحیح فیلترها و عدم وجود نشتی در حین استفاده، تست نشتی فیلتر را انجام می‌دهند.
تست شمارش ذرات
تست شمارش ذرات یکی از حیاتی‌ترین مراحل اعتبارسنجی اتاق‌های تمیز است که برای اطمینان از انطباق با الزامات و استانداردهای لازم انجام میشود. این تست به بررسی غلظت ذرات معلق در هوا پرداخته و تأثیر آن بر کیفیت محیط‌های حساس را ارزیابی می‌کند.
تست کلاس‌بندی اتاق تمیز
کلاس‌بندی اتاق‌های تمیز طبق استاندارد ایزو 14644-1 انجام می‌گیرد. این استاندارد میزان غلظت ذرات موجود در هوای اتاق را متناسب با کلاس‌بندی اتاق تمیز مشخص می‌کند. البته این کلاس‌بندی برای اطمینان از این‌که شرایط محیطی با نیازهای خاص فرآیندها و محصولات همخوانی دارد، انجام میشود.
تست ریکاوری برای ولیدیشن اتاق تمیز
تست ریکاوری هم مربوط به ارزیابی عملکرد سیستم تهویه اتاق تمیز است. این تست به ناظران کمک می‌کند تا مطمئن شوند، سیستم تهویه قادر به حفظ سطح تمیزی مورد نیاز اتاق است یا خیر. به‌طورکلی این آزمایش به منظور بررسی تغییر شرایط محیط مانند باز کردن درب یا ورود افراد و فرصت زمان لازم برای بازگشت به شرایط اولیه و پایدار، مورد بررسی قرار می‌گیرد. البته خوب است بدانید که تست ریکاوری معمولاً در دو حالت پس از ساخت اتاق یا در حالت استراحت انجام میشود.
چالش‌های رایج در اخذ تائیدیه اتاق تمیز
اخذ تاییدیه کلین روم با چالش‌های متعددی همراه است. از جمله این چالش‌ها می‌توان به رعایت استانداردهای سختگیرانه، کنترل آلودگی، نگهداری تجهیزات و آموزش کارکنان اشاره کرد. همچنین، نیاز به مستندسازی دقیق و انجام تست‌های منظم نیز بر پیچیدگی‌های انجام این فرآیند تأثیرگذار بوده و ممکن است بر زمان انجام و تکمیل فرایند بیفزایند.
یکی دیگر از چالش‌های اصلی استفاده از این فضاها و انجام ولیدیشن اتاق تمیز، هزینه‌های بالای نصب، نگهداری و بهره‌برداری از تجهیزات است. این هزینه‌ها ممکن است برای برخی صنایع، به ویژه صنایع کوچک و متوسط، بار مالی سنگینی ایجاد کند. بااین‌حال، سرمایه‌گذاری در کلین روم‌ها در بلندمدت با کاهش میزان آلودگی و افزایش کیفیت محصولات، توجیه‌پذیر خواهد بود.
از طرفی برای تأیید طبقه‌بندی تمیزی اتاق‌های تمیز، باید شمارش ذرات معلق در هوا بر اساس استانداردهای ISO 14644-1 و ISO 14644-2 انجام میشود. اگرچه این آزمایش‌ها اطلاعات مهمی را ارائه می‌دهند، اما انجام آن‌ها به صورت دوره‌ای تنها تصویری کلی از وضعیت اتاق تمیز را نشان می‌دهد. بنابراین بدون داده‌های پیوسته و نظارت مداوم بر پارامترهای حیاتی، شناسایی ناهنجاری‌ها و مشکلات بالقوه در محیط اتاق تمیز دشوار خواهد بود.
پس می‌توان گفت که یکی دیگر از چالش‌های موجود بر نظارت اتاق‌های تمیز، زمانی نمایان میشود که آزمایشگاه‌های انجام شده به استفاده از دستگاه‌ها و پلتفرم‌های نظارتی گسسته تکیه دارند. این رویکرد نه تنها منجر به جمع‌آوری دستی داده‌های زمان‌بر میشود، بلکه ارزیابی همزمان پارامترهای مختلف برای شناسایی علل ناهنجاری‌ها را نیز دشوار می‌سازد. از سوی دیگر تعداد زیادی از آزمایشگاه‌ها به دلیل کمبود منابع انسانی و تخصص لازم برای تحلیل دقیق داده‌ها، قادر به استخراج نتایج مؤثر از پایش محیطی نیستند. در نهایت باید بدانید که تکیه بر سیستم‌های مدیریتی، برای نظارت اتاق‌های تمیز کافی نبوده و نمی‌توانند داده‌های علمی و تحلیلی لازم برای تصمیم‌گیری آگاهانه را فراهم کنند.
تفاوت‌های ولیدیشن، احراز کیفیت و اعتبارسنجی در اتاق تمیز
همواره یکی از دغدغه اصلی تولیدکنندگان صنایع حساس مانند دارو و تجهیزات پزشکی، اطمینان از کیفیت محصول تولیدی بوده است. در واقع کنترل‌های حین فرآیند تولید یا کنترل کیفیت نهایی به تنهایی نمی‌توانند تضمین‌کننده کیفیت محصول باشند. کیفیت باید در تمامی مراحل تولید مانند ولیدیشن اتاق تمیز لحاظ شود؛ زیرا تولید محصولات حساس همچون دارو یک فرآیند پیچیده است که هر فعالیت آن باید مستند و تایید شده باشد. برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات، فعالیت‌های احراز کیفیت با استفاده از شیوه‌های مختلفی به وجود آمده‌اند که در نهایت به تضمین ایمنی و اثربخشی محصولات تولیدی منتهی می‌گردند.
در این میان احراز کیفیت یا صلاحیت به معنای تأیید نصب صحیح و عملکرد مناسب تجهیزات و سیستم‌ها است، در حالی‌که معتبرسازی یا صحه‌گذاری به جمع‌آوری و ارزیابی داده‌ها برای اثبات قابلیت یک فرآیند در تولید مستمر محصولات با کیفیت اشاره دارد. به بیان دیگر احراز صلاحیت به ارزیابی و تأیید ابزار و تجهیزات اشاره دارد تا اطمینان حاصل شود که آن‌ها واجد شرایط استفاده در فرآیندهای تولید هستند. در مقابل، صحه‌گذاری به ارزیابی و تأیید فرآیندها مربوط میشود و برای حصول اطمینان انجام فرآیندهای به کار رفته در تولید محصولات با کیفیت صورت می‌پذیرد.
بنابراین شناخت و بررسی تفاوت‌های اساسی بین این دو مفهوم از اهمیت بالایی در چرخه تولید برخوردار بوده و دنبال کردن این دو مفهوم، برای دستیابی به گواهی کیفیت اتاق تمیز از مهم‌ترین اصولی است که باید در تولید محصولات مختلف مورد توجه قرار بگیرد.
تاثیر ولیدیشن بر عملکرد کلین روم در صنایع حساس
استانداردهای کلین روم یا اتاق‌های تمیز به مجموعه‌ای از الزامات و پروتکل‌ها اطلاق میشود که برای کنترل آلودگی در محیط‌های حساس طراحی شده‌اند. وجود این استانداردها در صنایع مختلف به ویژه در صنایعی که محصولات نهایی نیاز به خلوص و ایمنی بالایی دارند، اهمیت ویژه‌ای پیدا می‌کند. پس می‌توان گفت با توجه به نیازهای خاص هر صنعت، استانداردهای کلین روم متفاوت بوده و به‌طور خاص برای جلوگیری از آلودگی و تضمین کیفیت محصولات همان صنعت تعریف شده‌اند. بنابراین در ادامه به بررسی شیوه‌های استانداردسازی در برخی از صنایع حساس می‌پردازیم.
ولیدیشن اتاق تمیز در صنایع داروسازی
ولیدیشن اتاق تمیز و استانداردهای در نظر گرفته شده در تولید صنایع داروسازی، به دلیل حساسیت بالای داروها به آلودگی، بسیار سختگیرانه هستند. لازم به ذکر است که آلودگی می‌تواند تأثیرات جدی بر روی اثربخشی و ایمنی داروهای تولید شده داشته باشد. بنابراین رعایت این استانداردها که شامل کنترل دما، رطوبت، فشار هوا و میزان ذرات معلق در هوا بوده از اهمیت بالایی برخوردار است. باید بدانید در این شرایط استانداردهای تعریف شده نه تنها از ورود میکروارگانیسم‌ها و ذرات خارجی جلوگیری می‌کنند، بلکه تضمینی برای تولید محصولات موردنظر در شرایط کنترل‌شده و ایمن هستند.
ولیدیشن اتاق تمیز در صنایع غذایی
در صنایع غذایی استانداردهای clean room در مراحل تولید، بسته‌بندی و نگهداری مواد غذایی تعریف شده و به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که از آلودگی محصولات غذایی جلوگیری کنند. به‌طورکلی رعایت این الزامات به تأمین سلامت مصرف‌کنندگان کمک کرده و از بروز بیماری‌های ناشی از آلودگی مواد غذایی جلوگیری می‌کند.
ولیدیشن اتاق تمیز در صنایع نیمه هادی
صنایع نیمه هادی نیز نیازمند رعایت استانداردهای کلین روم هستند، در واقع آلودگی‌ها که شامل ذرات معلق و آلودگی‌های شیمیایی می‌شوند، تأثیرات منفی بر عملکرد و عمر مفید قطعات نیمه هادی داشته و باعث نقص در عملکرد دستگاه‌ها می‌شوند. بنابراین کنترل دقیق شرایط محیطی در تولید این قطعات از اهمیت بالایی برخوردار است.
ولیدیشن اتاق تمیز در سایر صنایع
علاوه بر صنایع نام برده، اتاق‌های تمیز در صنایع دیگری مانند تولید قطعات الکترونیکی، خودروسازی و غیره نیز کاربرد دارند. در این صنایع نیز، استانداردهای کلین روم به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که از ورود هرگونه آلودگی به هوا، تجهیزات و محصولات جلوگیری کنند. این استانداردها نه تنها کیفیت محصولات را تضمین می‌کنند بلکه به حفظ ایمنی کارکنان و محیط زیست نیز منتهی می‌شوند.
سخن پایانی
در این مقاله سعی کردیم کلیه الزامات مربوط به ولیدیشن اتاق تمیز، به عنوان یک فرآیند حیاتی برای تضمین کیفیت و ایمنی محصولات در صنایع مختلف را برای شما شرح دهیم. بنابراین با بررسی الزامات قانونی، پروتکل‌های ارزیابی و مستندسازی، شما قادر خواهید بود تا یک برنامه ولیدیشن مؤثر طراحی کرده که ضمن رعایت استانداردهای لازم، کیفیت و کارایی فرآیندهای تولیدی را بهبود بخشید. اما اگر در زمینه تاییدیه‌های مورد نیاز و شیوه اجرایی استانداردهای ولیدیشن سوالی دارید، می‌توانید با کارشناسان ما در تماس باشید.
سوال بپرسید
سوالات متداول
بیشتر ببینید
