اتاق تمیز

اتاق تمیز چیست؟ معرفی کامل کلین روم

Cleanroom محیطی پاک و استریل است که در آن ذرات آلودگی طبق استانداردهای مشخصی در کمترین میزان خود نسبت به سایر محیط‌ها هستند و شرایط محیطی دیگر مثل فشار، دما، میزان رطوبت و... در آن کنترل می‌شود. محیط عادی زندگی انسان‌ها دارای آلودگی‌های فراوانی است که ممکن است حتی با چشم نیز دیده نشوند، به‌عنوان‌مثال هر فرد در هنگام بازدم، در حدود چهل هزار ذره معلق را از خود ساطع می‌کند. این میزان ذرات و آلودگی‌ها می‌توانند منجر به آلودگی مواد غذایی و دارویی یا اختلال عملکرد در برخی ابزارها و فرایندهای صنعتی شوند. به همین دلیل برای موارد زیر به این اتاق نیازمندیم:

·         برای کاربردهای پزشکی و دارویی از جمله نگهداری تجهیزاتی که با خون در تماس هستند، انواع داروها، ژن‌های درمانی و انجام آزمایشات و نمونه‌برداری‌های پزشکی

·         برای انواع کاربردها در صنایع غذایی

·         برای ساخت مواد مختلف صنعتی مانند انواع پلیمرها، الاستومرها و...

·         برای ساخت مواد مربوط به کشاورزی مانند انواع سم‌ها و کودهای شیمیایی، حشره‌کش‌ها و...

·         برای ساخت موارد مربوط به صنایع نظامی، خودروسازی، هوافضا و...

·         برای ساخت قطعات مختلف الکترونیک و نانو، ساخت انواع لنز و اپتیک

همان‌طور که مشاهده می‌کنید، کلین روم کاربردهای بسیار گسترده‌ای در صنایع مختلف دارد و نقش آن حیاتی است. به همین دلیل بسیار مهم است که تمامی مراحل، از طراحی و ساخت استاندارد اتاق گرفته تا نگهداری و نظافت آن، با دقت ویژه‌ای صورت بگیرند و تمامی استانداردها و نکات مهم در آن‌ها رعایت شود. این موارد را به طور مفصل در قسمت‌های بعدی بررسی خواهیم کرد.

مزایای استفاده از اتاق تمیز در صنایع مختلف

·         داروسازی: ساخت اتاق تمیز برای صنایع داروسازی یکی از متداول‌ترین کاربردهای آن است. در این اتاق میزان آلودگی و ذرات خارجی در کنترل کامل بوده و تمامی عوامل متغیر و مهم دیگر مانند میزان رطوبت هوا، دما، نور و... نیز کنترل می‌شوند. این مورد مزیت‌های بسیار زیادی دارد. به طور مثال، محیطی ایجاد می‌کند که تحقیقات و آزمایشات دارویی در بهترین شرایط خود انجام شوند و نتیجه آن‌ها به دلیل نامناسب‌بودن شرایط محیطی دچار تغییر نشود و صحت و دقت بالایی به نتایج می‌دهد. نگهداری داروها در بهترین شرایط محیطی نیز یکی دیگر از مزایای این اتاق است که موجب می‌شود مطمئن باشیم که آلودگی‌ها به همراه دارو وارد بدن افراد نخواهند شد.

· تجهیزات پزشکی: این اتاق‌ها ایده‌آل‌ترین مکان برای نگهداری موارد درمانی و تجهیزات پزشکی هستند. نگهداری تجهیزاتی مثل استنت رگ که به طور مستقیم با خون در ارتباط است از اهمیت بالایی برخوردار بوده و باید در بهداشتی‌ترین حالت ممکن صورت بگیرد. با استفاده از این اتاق می‌تواند کیفیت خدمات و محصولات ارائه شده به بیماران را بالاتر برد و سطح سلامت آنان را افزایش داد.

· صنایع الکترونیک: صنعت ساخت قطعات الکترونیکی نیز یکی دیگر از صنایع حساس است که نیاز به کنترل شرایط محیطی و عوامل مهمی مانند فشار و دما دارد. از مزیت‌های استفاده از انواع این اتاق‌ها در صنعت الکترونیک می‌توان به جلوگیری از ایجاد اختلال در عملکرد قطعات و کاهش طول عمر آن‌ها در اثر ذرات گردوغبار و یا بروز آتش‌سوزی به دلیل اتصالات کوتاه اشاره کرد.

· صنایع غذایی و آرایشی: اهمیت این اتاق در صنعت غذا و لوازم آرایشی و بهداشتی نیز آشکار است و موجب جلوگیری از بروز آسیب‌های میکروبی و فساد محصولات و بالاتر بردن کیفیت آن‌ها می‌شود.

اجزای اصلی اتاق تمیز

· دیوارها و سقف‌های ساندویچ پانل: سقف و دیوار از مهم‌ترین قسمت‌های طراحی اتاق تمیز هستند و باید با ساندویچ پنل‌هایی با پوشش استاندارد یا جنس فولاد ضدزنگ ساخته شده باشند. این قسمت‌ها باید به‌گونه‌ای ساخته شوند که جاذب آلودگی‌ها نباشند و بتوان به‌راحتی آن‌ها را شستشو داد. رنگ این قسمت‌ها نیز بهتر است سفید باشد تا آلودگی به شکل بهتری نمایان شود. اتصالات بین دیوارها با سقف و کف نیز باید به‌گونه‌ای باشد که انباشت آلودگی در کنج‌ها به حداقل برسد. استفاده از پوشش‌های آنتی‌باکتریال و آنتی استاتیک نیز از موارد مهم دیگر در طراحی و ساخت سقف، کف و دیوارها هستند.

· سیستم تهویه و فیلتراسیون: سیستم هواساز و تهویه هوا از مهم‌ترین اجزایی است که در یک اتاق وجود دارد. بسته به نوع اتاق از سیستم‌های مختلفی استفاده می‌شود. به طور مثال ممکن است تنها نصب یک سیستم هواساز معمولی کافی باشد. این سیستم هوا را از سقف وارد کرده و از کف خارج می‌کند. همچنین دارای چندین مرحله فیلتراسیون هوا و فیلتراسیون نهایی HEPA است.

در کلاس‌های حساس‌تر اتاق، نیاز است که از سیستم‌های هواساز پیشرفته‌تر مثل هواساز هایژنیک و یا انواع Full Fresh استفاده شود که مراحل فیلتراسیون بیشتر و موتورهای قوی‌تری دارند.

· ایرلاک و پس باکس: ایرلاک سیستم خاصی است که برای ورود و خروج پرسنل به اتاق طراحی شده است. این سیستم انواع مختلفی دارد و در ورودی و خروجی‌ها تعبیه می‌گردد. بر اساس کلاس اتاق، تعداد ایرلاک موردنیاز نیز متفاوت خواهد بود. این سیستم دارای موارد کنترلی مختلفی مانند آلارم بازماندن درب، قفل‌های مگنتی و قوی و ورودی‌های کنترل حریق و سیستم هشدار آن است و مزایایی مثل کنترل ورود و خروج، حذف ورود هوای آلوده به اتاق و کنترل فشار و دمای اتاق دارد.

استانداردهای جهانی اتاق تمیز

چندین استاندارد جهانی مهم برای این اتاق‌ها وجود دارد که در این قسمت به طور مفصل بررسی می‌شوند.

ISO  14644

این مورد اولین استاندارد تعیین‌کننده ولیدیشن اتاق تمیز است و موارد زیادی مثل آلودگی محیطی و غلظت ذرات موجود در محیط، روش‌های تست و کنترل و... در آن بررسی می‌شوند. براین‌اساس، اتاق‌ها به طور معمول به چهار دسته مختلف تقسیم می‌شوند:

کلاس ISO-5(100) : در این نوع از اتاق، محصولات و یا موارد بسیار حساسی نگهداری می‌شوند و میزان آلودگی باید در کمترین حد خود قرار گرفته باشد. در این فضاها، استریلیزاسیون به دقت بالا انجام می‌شود و بررسی و مانیتورینگ زیادی برای کاهش ریسک‌ها و خطرات صورت می‌پذیرد.

کلاس ISO-6(1000): در اتاق کلاس B، میزان ذرات موجود در فضا اندکی بیشتر است و مواد و محصولات نگهداری شده و یا فرایندهای انجام شده در این قسمت، حساسیت نسبتاً کمتری دارند.

کلاس ISO-7(10000) و ISO-8(100000): میزان ذرات معلق موجود در فضای این اتاق‌ها بیشتر بوده و فرایندهای انجام شده در این قسمت یا محصولات تولیدشده، حساسیت بسیار کمتری نسبت به شرایط محیطی متغیر دارند. ممکن است در این بخش، سطح بهداشت فقط با پوشیدن دستکش استریل و گان کنترل شود و نیاز به رعایت پروتکل‌های پیشرفته‌تر و سیستم‌های مانیتورینگ قوی وجود نداشته باشد.

کلاس‌های مختلف کلین روم

بر اساس استاندارد ایزو، کلین روم به کلاس‌های مختلفی از ISO1  تا ISO9  تقسیم می‌شود که در این بخش، در خصوص آن‌ها توضیحاتی می‌دهیم. هر کدام از این کلاس‌های استانداردی، دارای تعداد ذرات متفاوتی با قطر 0.5 میکرومتر یا بزرگ‌تر در هر فوت مکعب هستند.

•  ISO 1: دارای 0 تا 10 ذره (اتاق با بالاترین درجه خلوص و برای نگهداری موارد حساس و پرریسک)
•  ISO 2   : دارای 0 تا 20 ذره
•  ISO 3  : دارای 0 تا 35 ذره
• ISO 4 : دارای 0 تا 100 ذره
•  ISO 5   : دارای 0 تا 250 ذره در اتاق تمیز
•  ISO 6   : دارای 0 تا 350 ذره
•  ISO 7   : داری 0 تا 450 ذره
•  ISO 8   : دارای 0 تا 900 ذره
•  ISO 9: دارای 0 تا 1000 ذره (برای موارد با اهمیت و حساسیت کمتر)

اهمیت رعایت الزامات GMP                                                                                       

الزامات GMP، مجموعه‌ای از نکات و موارد مهم هستند که برای اطمینان از تولید محصولات و انجام فرایندها بر اساس استانداردهای تعیین شده از طرف سازمان غذا و داروی ایالات متحده انجام می‌شوند. در این نوع از استاندارد نیز اتاق‌ها به چهار دسته مختلف تقسیم می‌شوند و موارد بسیار زیادی مثل رفت‌وآمد پرسنل، سیستم مانیتورینگ و عایق‌بندی و... در آن بررسی می‌شود.

دسته‌بندی‌ها در این قسمت نیز مشابه ISO  14644 هستند و اتاق نوع A مکانی است که پرریسک‌ترین فعالیت‌ها مانند تولید فراورده‌های دارویی و اتمی در آن انجام می‌شوند و سطح ذرات معلق باید در حداقل خود باشد. اتاق‌های نوع C و D نیز برای موارد کم‌ریسک‌تر هستند و الزامات بهداشتی و نظارتی در سطوح پایین‌تری در این مکان‌ها صورت می‌گیرد.

مراحل طراحی و ساخت اتاق تمیز

تمامی مراحل طراحی و ساخت کلین روم دارای اهمیت بالایی هستند. چراکه باید بادقت بالایی صورت بگیرند تا حداقل میزان ذرات آلاینده امکان نفوذ به درون محفظه اتاق را داشته باشد و کنترل تمامی موارد با دقت و صحت بالا انجام بگیرد. به‌طورکلی می‌توان طراحی و ساخت اتاق را به چند مرحله زیر تقسیم کرد:

·         فاز مطالعه اولیه و مشاوره: در این مرحله، کارشناسان به مکانی که قرار است اتاق در آن جا ساخته شود مراجعه می‌کنند و شرایط فیزیکی اولیه را به طور کامل بررسی خواهند کرد. همچنین در مورد کاربرد این اتاق با مشتری صحبت می‌کنند و نیازهای او را به طور کامل در نظر خواهند گرفت.

·         طراحی مهندسی بر اساس نیاز مشتری: در این مرحله باتوجه‌به نیازها و خواسته‌های مشتری، طراحی اتاق به‌صورت کاملاً مهندسی شده و زیر نظر برترین کارشناسان انجام می‌گیرد و پس از کامل‌شدن طراحی، به تأیید مشتری خواهد رسید.

·         اجرای پروژه و نصب تجهیزات: پس از تأیید تمامی مراحل طراحی، ساخت اتاق تمیز و نصب و اجرای پروژه آغاز می‌شود و انواع تجهیزات مانند ایرلاک ها، کف‌پوش‌های مخصوص آنتی‌باکتریال و... همگی با دقت فراوان در محل صحیح نصب خواهند شد.

·         اعتبارسنجی و ولیدیشن کلین روم: در نهایت نیز برای اطمینان از رعایت استانداردها و عملکرد صحیح تمامی تجهیزات، اعتبارسنجی با نهایت دقت و با ابزارهای مختلف انجام می‌شود.

انواع تجهیزات اتاق تمیز

·         تجهیزات تهویه‌مطبوع مانند انواع هواساز و چیلر از انواع تجهیزات مهم این اتاق هستند و مدل‌های مختلفی دارند. از جمله این تجهیزات می‌توان به فیلتر باکس اشاره کرد که آلودگی هوا را به حداقل ممکن می‌رساند و هوای تمیز و تصفیه شده را به‌خوبی در اتاق جاری می‌کند.

·         تجهیزات کنترل ورود و خروج به اتاق نیز از دیگر انواع مهم هستند و می‌توانند شامل ایرلاک ها باشند که در قسمت‌های بالا به طور کامل بررسی شد.

·         بر اساس نیاز مشتری، ممکن است موارد دیگری نیز در لیست تجهیزات  کلین روم  قرار بگیرند. به طور مثال می‌توان به انواع کمدها و موارد مربوط به نگهداری و طبقه‌بندی محصولات، انواع سیستم‌های مانیتورینگ، سیستم‌های مخصوص کنترل دما و فشار و... اشاره کرد.

نحوه نگهداری و نظافت اتاق تمیز

برای نظافت کلین روم می‌توان از روش‌های مختلفی استفاده کرد. یکی از این روش‌ها، تمیزکردن یا انتقال خشک نام دارد. در این روش برای پاک‌کردن آلودگی‌ها از دستمال‌های خشک مخصوصی استفاده می‌شود که بدون پرز هستند و می‌توانند ذرات آلاینده را به طور کامل و بدون رسوب‌کردن از بین ببرند و سطح را تمیز کنند. از جمله این دستمال‌ها می‌توان به انواعی با الیاف نخی و پلی‌استر اشاره کرد.

روش دیگر نظافت اتاق تمیز، با استفاده از مواد شوینده مختلف صورت می‌گیرد. این روش که تمیزکاری مرطوب کلین روم نیز نامیده می‌شود، باید با استفاده از مواد مخصوص تمیزکردن این اتاق‌ها صورت بگیرد. یک ماده شوینده مناسب، نوعی است که تمیزکنندگی بالایی داشته باشد اما غیریونی بوده و کف نکند. آب مقطر، دیونیزه و حلال‌های شیمیایی خنثی، از شوینده‌های مناسب به شمار می‌روند.

نگهداری درست از سیستم تهویه و فیلتراسیون و نظافت دوره‌ای این اتاق دارای اهمیت بسیار زیادی است. این مورد به شما کمک می‌کند تا همواره اتاق را در بالاترین سطوح بهداشتی نگهداری کنید و جلوی ورود هر گونه آلودگی به محیط را بگیرید. علاوه بر این، طول عمر سیستم‌ها و تجهیزات را نیز افزایش خواهد داد و منجر به کاهش هزینه‌ها می‌شود.

شما برای نظافت اتاق باید یک چک‌لیست داشته باشید. به طور مثال چک‌لیست تمیزکاری روزانه می‌تواند شامل تمیزکردن تمامی مناطق با دستمال خشک، وکیوم کردن درها و پنجره‌ها و ضدعفونی‌کردن محیط باشد. به همین ترتیب برای تمیزکاری‌های هفتگی و ماهانه نیز برنامه ریزی کرده و چک‌لیست داشته باشید.

هزینه‌های طراحی و ساخت اتاق تمیز

طراحی و ساخت اتاق تمیز بر اساس هر مترمربع از آن تعیین نمی‌شود. برای هزینه ساخت هر مترمربع از اتاق تمیز، نمی‌توان رقم دقیقی را به‌صورت کلی بیان کرد. چراکه در ابتدا باید شرایط مکانی که قرار است اتاق در آن‌جا بنا شود بررسی شده و تجهیزاتی که قرار است در آن‌جا نصب شوند تعیین شوند و پس از بررسی و طراحی اولیه، قیمت به مشتری اعلام شود. به‌طورکلی عوامل زیر در قیمت ساخت کلین روم مؤثر هستند:

ابعاد و کلاس اتاق

 همان‌طور که در قسمت قبلی مشاهده کردید، اتاق تمیز دارای کلاس‌های متفاوتی است که هر کدام شرایط ساخت متفاوتی دارند. به طور مثال در نوعی از کلین روم ممکن است هوا تا صد برابر تمیزتر از نوع دیگر باشد. مسلماً برای این کار باید تجهیزات قوی‌تر و بیشتری را در نظر گرفت که منجر به بالارفتن قیمت خواهد شد. واضح است که در اتاق‌هایی با شرایط و تجهیزات یکسان، ابعاد بزرگ‌تر قیمت بالاتری هم خواهد داشت.

تاسیسات و پنل‌های اتاق

تاسیسات اولیه‌ای مانند پانل‌های ساندویچی، لوله‌کشی آب و برق، مخازن تغذیه و پریزهای برق و... موارد پایه‌ای هستند که هزینه زیادی صرف آن‌ها می‌شود و در قیمت هر مترمربع از اتاق مؤثرند. میزان روشنایی نیز در قیمت مؤثر است‌ روشنایی موردنیاز بسته به شرایط می‌تواند از 300 تا 1200 لوکس متغیر باشد. برای دستیابی به این سطح از روشنایی نیز می‌توان از سیستم‌ها و لامپ‌های روشنایی مختلفی استفاده کرد که قیمت را بالاتر می‌برند.

هزینه سیستم‌های هواساز و تهویه

 یکی از مواردی که تأثیر زیادی در قیمت اتاق دارد، سیستم تصفیه هوا و هواساز است. در واقع این مورد به‌تنهایی می‌تواند 25 تا 50 درصد از قیمت نهایی ساخت اتاق را در بر بگیرد. در انواع مختلف اتاق‌ها، سیستم تهویه موردنیاز و قیمت آن متفاوت خواهد بود. به طور مثال، در اتاق ISO 4 به سیستم هواساز فوق قوی احتیاج داریم که قیمت آن از اتاق ISO6 بسیار بالاتر است.

سایر تجهیزات

 برای ساخت این‌چنین اتاق‌هایی، تجهیزات بسیار زیادی احتیاج داریم که در قیمت نهایی تأثیر می‌گذارند. به طور مثال سیستم‌های نظارتی و مانیتورینگ، از اصلی‌ترین تجهیزات مؤثر بر قیمت هستند.

تعداد بیشتر ایرلاک موردنیاز نیز تاثیرگذار است و هرچه بیشتر باشد، هزینه‌ها را بالاتر می‌برد. مواردی مانند هودهای بخار، کمدها، میزها و...، از جمله تجهیزات اتاق تمیز هستند که قیمت نهایی را مشخص خواهند کرد.

موقعیت مکانی اتاق

مکانی که قرار است اتاق در آن‌جا ساخته شود نیز در قیمت آن مؤثر خواهد بود. به طور مثال قیمت ساخت اتاقی که در طبقات بالایی یک ساختمان چندطبقه قرار دارد، بسیار متفاوت‌تر و بیش‌تر از موارد عادی است. موارد دیگر مانند جنس نامناسب کف اتاق، وجود انواع ستون و موانع در ساخت و... نیز در قیمت آن مؤثر هستند. تعیین دقیق این موارد بر عهده کارشناسان قیمت‌گذار است.

جمع‌بندی

در این مطلب صفر تا صد یک کلین روم، از کاربردهای آن گرفته تا ساخت و در نهایت نگهداری صحیح به طور کامل بررسی شد. مشاهده کردید که کلین روم یکی از مهم‌ترین عناصر برای داشتن صنایع باکیفیت و تولید فراورده‌های سالم و ایمن است. به همین دلیل بسیار مهم است که طراحی و ساخت این اتاق را به کارشناسان خبره و باتجربه بسپارید. درصورتی‌که هرگونه سؤال در زمینه ساخت این اتاق دارید و یا می‌خواهید که بهترین انواع این اتاق برای شما طراحی و ساخته شود، می‌توانید با کارشناسان شرکت ما تماس بگیرید.