تجهیزات اتاق تمیز

راهنمای جامع تجهیزات اتاق تمیز (کلین‌روم)

اگر به‌دنبال طراحی یا تجهیز یک اتاق تمیز استاندارد هستید، مهم‌ترین موضوع شناخت و انتخاب درست تجهیزات اتاق تمیز است. از کف و دیوار و درب گرفته تا هواساز، فیلترهای HEPA و ULPA، پس‌باکس، ایرشاور و سیستم‌های مانیتورینگ، هر جزء، نقشی بسیار مهم در تضمین کیفیت محصول و رعایت الزامات GMP و ISO 14644 دارد. بسیاری از صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی و الکترونیک برای کنترل ذرات و آلودگی به تجهیزات کلین روم وابسته‌اند و بدون آن‌ها امکان دریافت تاییدیه‌های بهداشتی و تولید ایمن وجود ندارد. در این صفحه، یک راهنمای جامع برای شما آماده کرده‌ایم تا با مهم‌ترین انواع «دستگاه کلین روم» و همچنین تجهیزات تخصصی مانند هود کلاس II/III و لامینار فلو بوت آشنا شوید. هدف ما این است که انتخاب، خرید یا مشاوره درباره کلین روم تجهیزات پزشکی برای شما ساده‌تر، سریع‌تر و مطمئن‌تر باشد.

دسته‌بندی کلی تجهیزات و سازه اتاق تمیز

به‌طور خلاصه، اتاق‌های تمیز محیط‌هایی کنترل‌شده هستند که برای کاهش ذرات معلق، میکروارگانیسم‌ها و آلاینده‌های شیمیایی طراحی می‌شوند، و بنابراین باید تجهیزات خاصی داشته باشند؛ اما انواع تجهیزات و دستگاه کلین روم چیستند؟ تجهیزات اتاق تمیز را می‌توان به پنج گروه تقسیم کرد که در ادامه، با جزئیات کامل، هر کدام از تجهیزات کلین روم را بررسی می‌کنیم.

1. تجهیزات سازه‌ای و مصالح

اولین لایه هر اتاق تمیز، مربوط به سازه و متریال به‌کاررفته است. انتخاب درست کف، دیوار، درب و سیستم روشنایی باعث می‌شود پایه‌ای مطمئن برای کنترل آلودگی ایجاد شود.

کف و دیوار

کف اتاق تمیز باید مقاومت مکانیکی و توانایی تمیزکاری مداوم داشته باشد. برای صنایع الکترونیک از کف‌پوش‌های آنتی استاتیک (static dissipative tile) و برای کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی از ورق‌های وینیل همگن با خواص آنتی‌باکتریال استفاده می‌شود. دیوارها و سقف معمولاً از پنل‌های مدولار آلومینیومی یا استیل با سطوح صاف و درزگیری کامل ساخته می‌شوند تا حداقل ذرات را تولید کنند.

درب‌ها و پنجره‌ها

درب‌های استاندارد اتاق تمیز از آلومینیوم یا فولاد ضدزنگ ساخته می‌شوند و حدود 1٫75 اینچ ضخامت دارند. آنها مجهز به شیشه ایمنی، لولاهای استیل و بسته‌شدن خودکار هستند؛ گزینه‌های متنوعی برای این نوع از تجهیزات کلین روم، مثل درب‌های کشویی، رول‌آپ و درب‌های دارای interlock نیز وجود دارد. پنجره‌ها با شیشه لمینت شده و قاب‌های سیلد طراحی می‌شوند تا تبادل هوا و ذرات به حداقل برسد.

روشنایی و سقف

نور مناسب در اتاق تمیز باعث کاهش خطای اپراتور می‌شود. چراغ‌های سیلد تروفر 2×4 فوت با بالاست T5/T8 و دیفیوزر اکریلیک گزینه رایج هستند؛ در کلاس‌های ISO 4 از چراغ‌های فلو-ترو (flow‑thru) یا اشک‌چکه‌ای که امکان نصب اسپرینکلر و سایر تاسیسات را فراهم می‌کنند استفاده می‌شود. شبکه سقف (ceiling grid) از آلومینیوم آنادایز شده و دارای گسکت است تا هر پنل به خوبی آب‌بند شود.

سامانه interlock و پنل‌های انتقال

برای جلوگیری از آلودگی متقابل، سامانه interlock می‌تواند تا چهار درب را کنترل کرده و تنها یک درب را در زمان معین باز نگه دارد. پس‌باکس‌ها برای انتقال مواد بین مناطق با درجه پاکی متفاوت استفاده می‌شوند؛ نوع استاتیک فقط برای انتقال بین اتاق‌های هم‌کلاس به کار می‌رود؛ اما داینامیک دارای فیلتر HEPA و سیستم جریان هوای لامینار است و بین محیط‌های تمیز و غیرتمیز نصب می‌شود. انتخاب پس‌باکس باید با توجه به قابلیت تمیزکاری و جنس بدنه (استیل 304) انجام شود.

2. تأسیسات و تجهیزات تهویه

پس‌از ساخت سازه، نوبت به تجهیزات و چند دستگاه کلین روم می‌رسد که کیفیت هوا و شرایط محیطی را تعیین می‌کنند. 

سیستم هواساز و فیلترها

هواساز اتاق تمیز باید قادر به کنترل دما، رطوبت و فشار باشد. فیلترهای HEPA ذرات معلق را با راندمان حداقل 99٫97٪ در اندازه 0٫3 میکرون حذف می‌کنند، درحالی‌که ULPA راندمان 99٫999٪ در اندازه 0٫12 میکرون دارند. ULPA فشار افت بیشتری ایجاد می‌کند و مصرف انرژی بالاتری دارد؛ بنابراین در کلاس‌های بسیار حساس (ISO 3 تا 5) استفاده می‌شود.

فن فیلتر یونیت (FFU)

فن فیلتر یونیت ترکیبی از فیلتر HEPA و فن است که در بالای سقف نصب می‌شود و هوا را از ناحیه plenum مکش کرده و به‌صورت لامینار به داخل اتاق می‌دمد. FFUهای استاندارد در ابعاد 2×4 فوت عرضه می‌شوند و می‌توانند گزینه‌های ULPA، تعویض فیلتر از داخل اتاق، و کنترل سرعت از راه دور داشته باشند. تعداد FFU و سرعت چرخش هوا براساس کلاس اتاق تعیین می‌شود (برای مثال کلاس ISO 6 حدود 180 بار تعویض هوا در ساعت نیاز دارد).

چیلر و کنترل دما

برای فرایندهایی که نیاز به دقت دمایی بالا دارند، چیلرهای High‑Purity با مسیر سیال از مواد غیرواکنشی مانند PFA، تفلون یا فولاد ضدزنگ استفاده می‌شوند و دمای آب یا سیال را با دقت ±0٫1 °C تنظیم می‌کنند. مزایای این چیلرها شامل آلودگی صفر، عمر طولانی و سازگاری با نیازهای صنایع نیمه‌هادی و کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی است.

3. تجهیزات ورود و انتقال مواد

کنترل ورود و خروج مواد و افراد، یکی از حساس‌ترین نقاط اتاق تمیز است. تجهیزات کلین روم برای این بخش، پل ارتباطی میان محیط بیرون و درون کلین روم به شمار می‌آیند.

ایرشاور

ایرشاورها کابین‌های هوابندی‌شده‌ای هستند که افراد قبل‌از ورود به اتاق تمیز در آن قرار گرفته و ذرات روی لباسشان با جریان هوای پرسرعت شسته می‌شود. فیلترهای HEPA در آن‌ها قادر به حذف 99٫99٪ ذرات 0٫3 میکرونی هستند و در صورت نیاز می‌توان ULPA با راندمان 99٫9995٪ در 0٫12 میکرون نصب کرد. سیستم کنترل این دستگاه کلین روم شامل PLC، تایمر و دکمه اضطراری برای توقف فرایند و آزاد کردن قفل‌ها است.

درب‌های قفل‌شونده و گذرگاه مواد

همان طور که گفته شد، پس‌باکس‌ها برای انتقال مواد طراحی شده‌اند. در نسخه‌های داینامیک، عبور هوا از فیلتر HEPA مانع ورود آلودگی می‌شود و درها به‌صورت interlock عمل می‌کنند؛ همچنین چراغ‌های نشانگر باز یا بسته بودن درب جهت جلوگیری از خطای کاربر نصب می‌شود.

4. تجهیزات ویژه پزشکی و آزمایشگاهی

صنایع دارویی و پزشکی نیازمند ابزارهای تخصصی‌ترِ مناسب برای کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی هستند. در اینجا به دستگاه‌هایی پرداخته می‌شود که مستقیماً با مواد حساس یا فرایندهای تولید دارو در ارتباط‌اند.

هود کلاس II/III و کابین‌های ایمنی زیستی

هودهای کلاس II نوعی کابین ایمنی زیستی هستند که با استفاده از جریان لامینار و فیلتر HEPA هم از محصول و هم از کاربر محافظت می‌کنند. هوای خروجی آنها شرایط ISO Class 5 (Class 100) را فراهم می‌کند. فیلترهای HEPA در این هودها راندمان 99٫99٪ در اندازه 0٫3 میکرون دارند و ذرات بزرگ‌تر یا کوچک‌تر را با کارایی بیشتر جذب می‌کنند. برای افزایش عمر فیلتر می‌توان از پیش‌فیلتر استفاده کرد و طراحی بدنه عموماً از فولاد ضدزنگ است تا بار الکتریکی ثابت کاهش یابد و تمیزکاری آسان‌تر شود. استفاده از سیستم‌های bag‑in/bag‑out در خروجی باعث تعویض ایمن فیلترها و جلوگیری از انتشار پودرهای دارویی می‌شود.

کابین کلاس III (glove box) محیطی کاملاً ایزوله ایجاد می‌کند و برای کار با عوامل خطرناک سطح بالا به کار می‌رود. این کابین‌ها دارای فیلترهای ورودی و خروجی ULPA و دستکش‌های یکپارچه هستند و غالباً با چرخش هوای منفی کار می‌کنند.

لامینار فلو بوت (Laminar Flow Booth) و محفظه وزن‌کشی

کابین‌های لامینار فلو نوعی محیط خودایستا هستند که هوا را به صورت یکنواخت و لامینار از فیلتر HEPA یا ULPA عبور می‌دهند. مطابق اطلاعات سایت Cleanroom World، کابین‌های عمودی CAP‑412 شامل پیش‌فیلتر، فیلتر HEPA با راندمان 99٫99٪ در 0٫3 میکرون (یا ULPA با 99٫999٪ در 0٫12 میکرون) و فن کم‌صدای حدود 65 dBA هستند. این کابین‌ها می‌توانند به‌عنوان ناحیه‌ای با کلاس ISO 5 عمل کنند و به‌عنوان تجهیزات اتاق تمیز در صنایعی مانند داروسازی و الکترونیک برای وزن‌کشی و نمونه‌برداری به کار می‌روند.

تجهیزات وزن‌کشی/نمونه‌برداری

بوث‌های وزن‌کشی (Downflow Booth) با جریان هوای رو به پایین آلودگی را به‌سمت فیلتر زیرین هدایت می‌کنند و کلاس ISO 5 را در ناحیه عملیات ایجاد می‌کنند. این نوع تجهیزات کلین روم معمولاً با فیلترهای HEPA/ULPA، فن با سرعت قابل‌تنظیم و بدنه استیل طراحی می‌شوند و می‌توانند مواد پودری را به‌طور ایمن جابه‌جا کنند.

لامینار فلو بنچ (هود لامینار) و کلاس II بایوسفتی

هودهای لامینار (Laminar Flow Bench) برای کار با مواد غیرخطرناک و فراهم کردن محیطی عاری از ذرات به کار می‌روند. دستگاه کلین روم CAP‑412 که در بالا اشاره کردیم، دارای سرعت متغیر، دیواره‌های پلی‌کربنات و بدنه از فولاد یا استیل است. این بنچ‌ها به‌صورت عمودی یا افقی عرضه می‌شوند.

5. تجهیزات کنترلی و مانیتورینگ

داشتن بهترین تجهیزات بدون پایش لحظه‌ای بی‌فایده است. مانیتورینگ شرایط محیطی تضمین می‌کند که پارامترها همیشه در محدوده استاندارد باقی بمانند.

شمارش ذرات

برای تعیین کلاس اتاق و پایش پیوسته، شمارنده‌های ذرات لیزری استفاده می‌شوند. مثلاً شرکت ISO Cleanroom در آزمون شمارش ذرات از Light Scattering Air Particle Counter با دبی 50 لیتر در دقیقه استفاده می‌کند و ذرات 0٫3 تا 10 میکرون را اندازه‌گیری می‌کند. نمونه‌های تجاری امکان اندازه‌گیری شش کانال سایزی (0٫3، 0٫5، 1، 3، 5 و 10 میکرون) با نرخ جریان 2٫83 لیتر بر دقیقه (0٫1 CFM) یا 28٫3 لیتر بر دقیقه (1 CFM) فراهم می‌کنند. برخی مدل‌ها همچنین دما و رطوبت را اندازه‌گیری کرده و هشدار صوتی/نوری می‌دهند.

سنجش میکروبی 

برای شمارش ذرات زنده و بررسی آلودگی میکروبی، ایر سمپلر (Air Sampler) به کار می‌رود. دستگاه PCE‑AS1 با دبی 100 لیتر در دقیقه (3٫53 CFM) نمونه‌برداری انجام می‌دهد و براساس اصل برخورد (Andersen collision) هوا را از طریق 300 میکرو منفذ بر روی پلیت آگار هدایت می‌کند؛ پس‌از پایان چرخه، پلیت روی محیط کشت انکوبه می‌شود و تعداد باکتری‌ها/قارچ‌ها مطابق استاندارد USP <797> ارزیابی می‌شود. این دستگاه‌ها برای کلین روم تجهیزات پزشکی و بیمارستان‌ها، صنایع غذایی و اتاق‌های تمیز دارویی طراحی شده‌اند.

سنسورهای فشار، دما و رطوبت

به ‌منظور کنترل جهت جریان هوا بین اتاق‌های تمیز و نیمه‌تمیز، اختلاف فشار باید به‌طور دقیق اندازه‌گیری شود. اختلاف فشار مناسب بین 5 تا 15 پاسکال است و با استفاده از میکرومانومتر اندازه‌گیری می‌شود. سنسورهای دما و رطوبت نیز پایداری شرایط محیطی را تضمین می‌کنند و داده‌ها را به سیستم مانیتورینگ منتقل می‌نمایند. سیستم‌های مانیتورینگ پیوسته با اخطار صوتی و تصویری قادرند هرگونه انحراف از محدوده مجاز را اطلاع دهند.

سیستم‌های پایش پیوسته

راهکارهای مانیتورینگ دائمی مانند Continuous Environmental Monitoring Systems (CEMS) داده‌های مربوط به ذرات، فشار تفاضلی، دما و رطوبت را جمع‌آوری کرده، هشدارهای آنی ارسال و گزارش‌های مطابق استانداردهای ISO 14644 و USP <797> تولید می‌کنند. ابزارهایی مانند SoniShield قابلیت پایش بی‌وقفه و ارائه گزارش‌های دقیق برای ممیزی‌های GMP را فراهم می‌کنند. استفاده از مانیتورینگ پیوسته، علاوه‌بر حفظ ایمنی محصول، ردیابی روندهای عملکرد و تشخیص زودهنگام مشکل را ممکن می‌سازد.

6. تست و اعتباردهی اتاق تمیز – 10 آزمون کلیدی

استاندارد ISO 14644‑3 و EU GMP برای اطمینان از عملکرد صحیح اتاق تمیز مجموعه‌ای از آزمون‌ها را توصیه می‌کنند. مهم‌ترین آزمون‌ها عبارت‌اند از:

اجرای این آزمون‌ها توسط تیم صلاحیت‌دار و طبق دستورالعمل‌های استاندارد انجام می‌شود. در روش DOP/PAO، آئروسل استاندارد به ورودی فیلتر تزریق و توسط فوتومتر اندازه‌گیری می‌شود. اگر نفوذپذیری بیش از 0٫01٪ باشد، باید نقص یا نشتی برطرف و سپس آزمون تکرار شود. همچنین طبق استاندارد CETA، نتیجه تست باید شامل نمودار محل نشت و تأیید نبود نشتی بیش‌از حد مجاز باشد.

7. راهنمای انتخاب و چک‌لیست خرید تجهیزات اتاق تمیز

انتخاب صحیح تجهیزات کلین روم علاوه‌بر هزینه، بر عملکرد و قابلیت سرویس تأثیر می‌گذارد. نکات زیر به‌عنوان چک‌لیست خرید توصیه می‌شود:

• کلاس و استاندارد: ابتدا کلاس هدف اتاق (ISO کلاس 3، 5، 7 یا EU GMP A-D) و نیازهای اختصاصی صنعت (داروسازی، الکترونیک، غذایی) مشخص شود. انتخاب تجهیزات و انواع دستگاه کلین روم باید مطابق این کلاس‌ها باشند.
• سازگاری شیمیایی و تمیزکاری: مواد بدنه (فولاد ضدزنگ 304 یا 316) باید مقاومت به خوردگی و امکان ضدعفونی مداوم داشته باشند. فولاد 316 با افزودن مولیبدن مقاومت بالاتری در برابر مواد کلردار دارد.
• قابلیت سرویس و مصرفی‌ها: فیلترهای HEPA/ULPA، دستمال‌های Lint‑Free، و فیلترهای پیش‌تمیز کننده باید قابل‌تعویض باشند و زمان تعویض آنها در برنامه نگهداری لحاظ شود.
• میزان صدا و مصرف انرژی: برای رفاه کارکنان، صدای سیستم‌های تهویه و FFU باید در محدوده مجاز (مثلاً 65dBA در نمونه CAP‑412) باشد؛ همچنین انتخاب ULPA ممکن است مصرف برق را افزایش دهد.
• مانیتورینگ و اتوماسیون: سیستم‌های پایش با قابلیت ثبت داده و هشدار، همراه با نرم‌افزار گزارش‌دهی، جهت رعایت مقررات ضروری هستند.
• تعهدات خدمات پس‌ازفروش: تأمین‌کننده باید قابلیت کالیبراسیون، اعتباردهی و تعمیرات دوره‌ای را تضمین کند.
  
  

سخن پایانی

در این راهنما تلاش کردیم تا با نگاهی جامع، مهم‌ترین تجهیزات اتاق تمیز و و انواع دستگاه کلین روم، از سازه و متریال گرفته تا سیستم‌های تهویه، تجهیزات انتقال مواد، تجهیزات پزشکی و سامانه‌های مانیتورینگ و تست، را معرفی کنیم. رعایت استانداردها، انتخاب مواد مناسب، مانیتورینگ دقیق و اجرای آزمون‌های اعتباردهی اصلی‌ترین گام‌های دستیابی به عملکرد بهینه و اطمینان از سلامت محصول و اپراتور در اتاق‌های تمیز است.

سوالات متداول

1. هزینه تجهیزات اتاق تمیز به چه عواملی بستگی دارد؟
قیمت نهایی تجهیزات اتاق تمیز به سطح استاندارد موردنیاز (ISO Class)، متراژ و کاربری اتاق، نوع تجهیزات فیلتراسیون (HEPA یا ULPA)، و همچنین برند و متریال مصرفی بستگی دارد. به‌طورکلی هرچه کلاس تمیزی پایین‌تر (کنترل دقیق‌تر) باشد، هزینه تجهیزات و نگهداری افزایش می‌یابد.

2. عمر مفید تجهیزات کلین روم چقدر است و هر چند وقت یک‌بار باید تعویض یا سرویس شوند؟
عمر مفید تجهیزات کلین روم به نوع استفاده و کیفیت نگهداری بستگی دارد. برای مثال، فیلترهای HEPA معمولاً هر 2 تا 3 سال نیاز به تعویض دارند، درحالی‌که سازه‌ها و مبلمان استیل با نگهداری درست بیش از 10 سال عمر می‌کنند. سرویس و کالیبراسیون دوره‌ای تجهیزات مانیتورینگ نیز حداقل سالی یک بار توصیه می‌شود.

3. آیا امکان ارتقای اتاق تمیز موجود با تجهیزات جدید وجود دارد یا باید از ابتدا ساخته شود؟
در بسیاری موارد می‌توان اتاق تمیز موجود را با اضافه کردن تجهیزاتی مانند FFU، پس‌باکس یا سیستم مانیتورینگ ارتقا داد. بااین‌حال، اگر سازه یا سیستم تهویه اولیه مطابق استاندارد طراحی نشده باشد، ارتقای جزئی کافی نخواهد بود و نیاز به بازطراحی کامل وجود دارد. بررسی این موضوع معمولاً با انجام تست‌های اعتباردهی مشخص می‌شود.