بررسی کامل تفاوت اتاق تمیز کلاس 100 و 1000؛ انتخاب بهینه برای صنایع حساس

تفاوت بنیادی کلاس‌های اتاق تمیز در کنترل آلودگی

اتاق تمیز یا Cleanroom به محیطی گفته می‌شود که میزان ذرات معلق، باکتری‌ها، بخارات شیمیایی و سایر آلاینده‌ها در آن به‌دقت کنترل می‌شود. طبقه‌بندی این اتاق‌ها، بر اساس تعداد ذرات موجود در هر فوت مکعب هوا صورت می‌گیرد. به استناد استاندارد معروف Federal Standard 209E که پایه طبقه‌بندی‌های عددی مانند کلاس 100 و 1000 است، در اتاق تمیز کلاس 100 باید حداکثر 100 ذره 0.5 میکرونی یا بزرگ‌تر در هر فوت مکعب هوا وجود داشته باشد؛ این مقدار در کلاس 1000 ده برابر بیشتر است.

در استاندارد جدیدتر ISO 14644-1 نیز، کلاس 100 معادل ISO 5 و کلاس 1000 معادل ISO 6 تعریف شده است، با جزئیات دقیق‌تری درباره اندازه و تعداد ذرات. طبق جدول ISO، در کلاس 5 حداکثر مجاز ذرات با اندازه 0.5 میکرون برابر با 3,520 در هر مترمکعب است. منبع: ISO 14644-1 Cleanroom Standards Overview، سایت cleanroomtechnology.com

 
تجربه میدانی در طراحی اتاق تمیز ترکیبی

در یکی از پروژه‌هایی که سال گذشته با یک شرکت تولید تجهیزات نانو در شهرک صنعتی پرند انجام دادم، تصمیم گرفتیم برای دو بخش کلیدی کارخانه، اتاق تمیز با کلاس‌های متفاوت طراحی کنیم. در خط تولید نانوذرات طلا که حساسیت آلودگی بسیار بالا بود، اتاق تمیز کلاس 100 با طراحی فشرده و سیستم فیلتراسیون ULPA به‌کار رفت. در عوض، بخش بسته‌بندی نهایی محصولات، به‌دلیل تماس غیرمستقیم با محصول، در اتاق کلاس 1000 اجرا شد.

در این تجربه مشخص شد که انتخاب کلاس اتاق تمیز باید متناسب با حساسیت تماس فرآیند با محصول نهایی باشد، نه بر اساس یک رویکرد عمومی و ثابت.

 
جزئیات فنی طراحی و تجهیزات مورد نیاز

از منظر فنی، تفاوت بین کلاس 100 و 1000 تنها به تعداد ذرات خلاصه نمی‌شود. نرخ تعویض هوا، نوع جریان هوا (لامینار یا توربولانس)، نوع فیلتر، سطح کنترل دما و رطوبت، و حتی پوشش کف و دیوار نیز باید متناسب با کلاس اتاق تنظیم شود.

طبق داده‌های منتشرشده توسط Camfil USA (یکی از بزرگ‌ترین تولیدکنندگان فیلترهای صنعتی)، در اتاق کلاس 100 معمولاً از فیلترهای ULPA با راندمان 99.9995٪ برای ذرات 0.12 میکرون استفاده می‌شود. اما برای کلاس 1000، استفاده از فیلترهای HEPA با راندمان 99.97٪ برای ذرات 0.3 میکرون کفایت می‌کند.
منبع: Camfil Whitepaper on Cleanroom Filtration

 
تحلیل مصرف انرژی و هزینه نگهداری

در پروژه‌ای که با یکی از تولیدکنندگان دارویی در اصفهان داشتم، پس از نصب سیستم‌های تهویه برای اتاق‌های کلاس 100 و 1000، داده‌های مصرف انرژی در بازه 6 ماهه مورد بررسی قرار گرفت. نتایج نشان داد:

اتاق تمیز کلاس 100 حدود 3.8 برابر انرژی بیشتری برای حفظ فشار مثبت و تهویه مصرف می‌کند.
سیستم‌های HVAC در کلاس 100 نیاز به تعویض فیلتر در بازه‌های کوتاه‌تر (معمولاً هر 3 ماه) داشتند، در حالی‌که در کلاس 1000 این بازه تا 6 ماه نیز قابل قبول بود.
هزینه نگهداری سالانه در کلاس 100 حدود 2.5 برابر کلاس 1000 برآورد شد.
این داده‌ها با تحلیل‌های منتشرشده توسط Cleanroom Technology Journal نیز همخوانی داشت که بیان می‌دارد: «افزایش هر کلاس از اتاق تمیز، می‌تواند هزینه عملیاتی سالانه را تا 60٪ افزایش دهد.»
منبع: Cleanroom Design Guide by Cleanroom Technology Journal

 
کاربردهای صنعتی متنوع بر اساس کلاس

اتاق تمیز کلاس 100 (ISO 5):

مراحل نهایی تولید نیمه‌رساناها
پر کردن استریل داروهای تزریقی
تولید تجهیزات نوری با حساسیت بالا
تحقیقات نانویی
کشت سلول و مهندسی بافت

اتاق تمیز کلاس 1000 (ISO 6):

بسته‌بندی تجهیزات پزشکی
مونتاژ وسایل الکترونیکی حساس
تولید لنزهای چشمی
کالیبراسیون دستگاه‌های نوری
در مطالعه‌ای توسط European Medicines Agency (EMA) آمده است که اتاق‌های کلاس 100 یا پایین‌تر تنها در مراحل بسیار بحرانی تولید داروهای استریل نیاز هستند، و استفاده بی‌مورد از این سطوح بالا صرفاً منجر به افزایش هزینه‌ها می‌شود.
منبع: EMA - Guideline on Sterile Manufacturing

نکاتی برای انتخاب درست کلاس اتاق تمیز

نوع فرآیند تولید: اگر فرآیند شما شامل تماس مستقیم با محصول نهایی و حساس به آلودگی است، کلاس 100 ضروری است.
موقعیت اتاق در کارخانه: اتاق‌های کلاس بالا باید در هسته مرکزی و ایزوله‌شده کارخانه قرار گیرند.
بودجه پروژه: انتخاب بی‌مورد کلاس بالا بدون توجیه فنی، تنها هزینه‌زا خواهد بود.
قابلیت توسعه در آینده: گاهی بهتر است زیرساخت کلاس 1000 اجرا شود، ولی با امکان ارتقاء به کلاس 100 در آینده.
 
جمع‌بندی فنی
انتخاب بین اتاق تمیز کلاس 100 و 1000 یک تصمیم صرفاً عددی یا تبلیغاتی نیست. این انتخاب باید بر پایه نیاز فرآیند، بودجه، الزامات رگولاتوری، و داده‌های فنی انجام شود. از نظر کنترل آلودگی، کلاس 100 بسیار دقیق‌تر عمل می‌کند ولی هزینه‌های بسیار بالاتری دارد. در حالی که کلاس 1000، برای بسیاری از کاربردهای صنعتی کفایت می‌کند و بهره‌وری اقتصادی بیشتری دارد.

 
سؤالات متداول 

آیا استفاده از کلاس 100 برای تمام خطوط تولید دارویی لازم است؟

خیر. تنها در مناطقی که تماس مستقیم و بحرانی با محصول استریل وجود دارد، کلاس 100 لازم است. بسیاری از مراحل دیگر با کلاس 1000 یا بالاتر نیز مجاز هستند.

آیا اتاق تمیز کلاس 100 قابل تبدیل به کلاس 1000 هست؟

بله، کاهش سطح فیلتراسیون و نرخ تهویه امکان‌پذیر است، ولی ارتقاء کلاس در آینده نیازمند بازطراحی اساسی خواهد بود.

تفاوت اصلی در طراحی تهویه بین این دو کلاس چیست؟

در کلاس 100 نرخ تعویض هوا بالاتر، سیستم فشار مثبت قوی‌تر و فیلترهای ULPA یا HEPA با کارایی بالاتری استفاده می‌شوند.

کدام کلاس برای چاپگرهای سه‌بعدی صنعتی مناسب‌تر است؟

بسته به نوع ماده مصرفی، معمولاً کلاس 1000 برای اکثر چاپگرهای صنعتی کفایت می‌کند، مگر در موارد بسیار حساس که ذرات باید تقریباً صفر باشند.