GMP چیست؟

کیفیت و ایمنی در تولید محصولات دارویی، غذایی و بهداشتی به طور مستقیم به رعایت استانداردهای نظارتی وابسته است. یکی از مهمترین این استانداردها، GMP است؛ مجموعه‌ای از اصول که بر کنترل فرایند تولید، تجهیزات، بهداشت محیط و کارکنان تأکید دارد تا محصول نهایی، مطابق با استاندارد و قابل اطمینان باشد. در این مقاله، مفهوم GMP، الزامات اصلی آن و نقش محیط‌های کنترل‌شده مانند اتاق تمیز در اجرای صحیح این استاندارد بررسی می‌شود.

GMP چیست؟

GMP به معنای (Good Manufacturing Practice) یا "شیوه تولید خوب" است؛ سیستمی که تضمین می‌کند محصولات تولیدی همچون مواد غذایی، داروها و لوازم آرایشی به صورت مستمر و بر اساس معیارهای کیفی مشخص تولید و کنترل ‌شوند. اجرای این دستورالعمل‌ها به جلوگیری از اتلاف منابع، کاهش ضایعات و حتی پیشگیری از مجازات‌های قانونی کمک می‌کند.

گواهینامه GMP به سیستم‌های تولید یا خدمات سازمان‌ها اعطا می‌شود تا اطمینان حاصل شود آن‌ها در فرایندهای تولید یا خدمات خود، مطابق با استانداردها و دستورالعمل‌های مرتبط با کسب‌وکارشان، از روش‌های تولید استاندارد و مطمئن پیروی می‌کنند. این اصول تمامی جنبه‌های فرایند تولید را مورد بررسی قرار می‌دهد تا از بروز خطراتی مانند آلودگی متقاطع، ناخالصی یا برچسب‌گذاری نادرست جلوگیری شود. به طور کلی، رعایت  GMP از شرکت و مصرف‌کننده در برابر خطرات احتمالی در ایمنی محصول محافظت می‌کند.

برای اطمینان از رعایت این اصول، استانداردهای GMP به صورت بین‌المللی توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) تدوین شده و سپس در کشورهای مختلف اجرا می‌شوند. در آمریکا، این مقررات توسط سازمان غذا و دارو (FDA)، در اروپا EMA و در انگلستان MHRA  اعمال می‌شوند. در ایران نیز مسئولیت نظارت بر رعایت اصولGMP  بر عهده سازمان غذا و دارو است. هدف این مقررات، تولید محصولاتی باکیفیت، ایمن و یکنواخت است.

عناصر اصلی GMP: (5P)

عناصر اصلی GMP عبارتند از:

• پرسنل (Personnel): کارکنان سازمان باید به طور دقیق از فرایندها و قوانین تولید پیروی کنند. آموزش‌های GMP برای همه پرسنل الزامی است تا بر وظایف و مسئولیت‌های خود آگاهی کامل داشته باشند. ارزیابی عملکرد کارکنان باعث افزایش بهره‌وری و دقت می‌شود. 
• محصولات (Product): تمامی محصولات باید به طور مستمر تحت آزمایش و کنترل کیفیت قرار گیرند. مواد اولیه و اجزای تشکیل‌دهنده محصول باید در هر مرحله از تولید مشخص و واضح باشند. 
• فرایندها (Processes): فرایندهای تولید محصولات باید روشن، مستند و در دسترس تمامی کارکنان باشند. اجرای منظم و ارزیابی مداوم اطمینان می‌دهد که استانداردها و دستورالعمل‌ها رعایت می‌شوند.
• روش‌ها (Procedures): تکنیک‌های کاری مجموعه‌ای از اصول مشخص هستند که باید به صورت ثابت اجرا شوند. هر گونه انحراف از این دستورالعمل‌ها باید فوراً گزارش و بررسی شوند.
• محیط و ساختمان (Premises): به منظور جلوگیری از آلودگی و خطرات، فضای کاری باید همواره تمیز باشد. تجهیزات باید در جای مناسب نگهداری و به طور منظم کالیبره شوند تا از خرابی و اختلال در نتایج جلوگیری شود.

محیط تولید مناسب (Premises): نقش اتاق تمیز (Cleanroom) در اجرای صحیح GMP

اتاق تمیز GMP محیطی کنترل‌شده است که در فرایندهای تولید مورد استفاده قرار می‌گیرد و از استانداردهای شیوه تولید خوب (GMP) پیروی می‌کند. این اتاق‌ها به گونه‌ای طراحی می‌شوند که خطر آلودگی ناشی از ذرات معلق در هوا (زنده یا غیرزنده) را به حداقل برسانند.

استانداردهای GMP عمدتاً در صنایع پزشکی مانند داروسازی، زیست‌فناوری و تولید تجهیزات پزشکی به کار می‌روند؛ به ویژه در فرایند تولید محصولاتی همچون داروهای استریل، واکسن‌ها و سایر فرآوردهای پزشکی. دلیل این موضوع آن است که حتی کوچک‌ترین آلودگی‌ در این محیط‌ها می‌تواند کیفیت و ایمنی محصول را به خطر بیندازد. علاوه بر این، صنایع غذایی و آشامیدنی، آرایشی، الکترونیک و حتی پوشاک نیز از اتاق‌های تمیز منطبق با استانداردهای GMP بهره می‌برند تا فرایند تولید را در شرایط کنترل‌شده انجام داده و کیفیت محصولات خود را در سطح بالایی حفظ کنند. در این چارچوب، استانداردهای GMP مشابه استانداردهای  ISOعمل کرده و بر کنترل آلودگی و تضمین کیفیت در  تمامی مراحل تولید نظارت دارند تا اطمینان حاصل شود که محصولات نهایی بدون آلودگی یا مشکل تولید شوند.

طبقه‌بندی اتاق‌ های تمیز منطبق با استانداردهای GMP

اصول GMP چارچوبی برای اطمینان از تولید و کنترل مداوم محصولات طبق استانداردهای کیفی فراهم می‌کند. در این سیستم، چهار درجه (A، B، C و D) برای اتاق‌های تمیز تعریف شده است که هر کدام کاربرد و الزامات خاص خود را دارند و مشابه سیستم طبقه‌بندی ISO عمل می‌کند، با  این تفاوت که ISO دارای نه سطح (سطح یک پاک‌ترین و سطح نه دارای کمترین میزان کنترل) است، اما GMP چهار سطح اصلی را شامل می‌شود:

• درجه A: بالاترین سطح تمیزی، معادل ISO 5. مناسب برای فرایندهای حساس همانند پر کردن آسپتیک (بدون آلودگی).
• درجه B: معادل ISO 5 تا 7. برای آماده‌سازی و پرکردن استریل داروها.
• درجه C: معادل ISO 7. مناسب برای فرایندهایی با حساسیت کمتر.
• درجه D: معادل ISO 8. مناسب بخش‌های عمومی تولید دارو با خطر آلودگی پایین‌تر (این درجه آلوده‌ترین سطح در میان چهار سطح GMP است).

عوامل مؤثر در طراحی اتاق تمیز بر اساس استانداردهای GMP

در طراحی یک اتاق تمیز بر مبنای استانداردهای GMP باید عوامل ذیل در نظر گرفته شوند:

• چیدمان: طراحی یک اتاق تمیز باید به شیوه‌ای باشد که مسیر حرکت مواد و افراد کمترین میزان آلودگی را به وجود آورد و بخش‌های حساس از نواحی آلوده‌تر جدا شوند.
• مواد ساخت: دیوارها، کف و سقف باید از موادی ساخته شوند که غیرمتخلخل، مقاوم در برابر مواد شیمیایی و قابل شستشو باشند. در این اتاق‌ها استفاده از فولاد ضدزنگ و سطوح با روکش اپوکسی بسیار متداول است.

گوشه‌های اتاق نیز معمولاً برای جلوگیری از تجمع ذرات به صورت منحنی (بدون زاویه) طراحی می‌شوند.

• تهویه و فیلتر هوا: استفاده از فلیترهای HEPA (با راندمان بیش از 99%) برای حذف ذرات معلق در هوا ضروری است.
• فشار هوا: برای پیشگیری از ورود آلودگی در بخش‌های تمیز، از فشار مثبت استفاده می‌شود؛ در حالی که در بخش‌های که مواد آلوده وجود دارد، برای جلوگیری از نشت و انتشار آلودگی،  فشار منفی به کار می‌رود.

همچنین طراحی اتاق تمیز بر اساس اصول GMP باید در دو حالت استراحت و در حال فعالیت بررسی شود؛ چراکه سطح ذرات در هنگام فعالیت کارکنان و تجهیزات بیشتر است.

تجهیزات تخصصی در اتاق تمیز

ایمنی و پایداری محیطی از عوامل کلیدی برای موفقیت عملیات یک اتاق تمیز به شمار می‌رود. پایه و اساس تمامی اتاق‌های تمیز، فضای اتاق به همراه تجهیزات روزمره و تخصصی آن است؛ تجهیزاتی که برای عملکرد صحیح و دقیق محیط ضروری‌ هستند تا آلودگی‌های میکروبی، شیمیایی و ذره‌ای در پایین‌ترین سطح ممکن کنترل شوند. از تجهیزات مورد استفاده در این اتاق‌ها می‌توان به سیستم‌های فیلتراسیون هوا (مانند HEPA)، دوش‌های هوا، هودهای بخار، مبلمان، دیفیوز، درها، دریچه خروجی، چیلرهای هواخنک، کابینت‌ ایمنی بیواوژیکی، ترولی، ایرلاک، محفظه خلا، سینک، میز، لباس پرسنل، ماسک و دستکش اشاره کرد.

چرا انتخاب تأمین‌کننده معتبر تجهیزات اتاق تمیز اهمیت دارد؟

در اتاق تمیز منطبق با اصول GMP هر یک از تجهیزات، از یک فیلتر ساده گرفته تا یک هود پیشرفته، نقش بسیار مهمی در عملکرد کلی محیط دارند. استفاده از تجهیزاتی که استانداردهای لازم را ندارند، می‌تواند باعث افزایش ریسک آلودگی، کاهش کیفیت محصولات و حتی توقف فرایند تولید شود. به همین دلیل، انتخاب تأمین‌کننده معتبر و باکیفیت اهمیت بسیار زیادی دارد.

در این میان، شرکت آرمان تجارت به عنوان یکی از مجموعه‌های فعال در زمینه طراحی و ساخت اتاق‌های تمیز و همچنین تأمین تجهیزات تخصصی آن، توانسته نیاز بسیاری از واحدهای تولیدی و صنایع حساس را به‌خوبی پوشش دهد. این مجموعه معتبر، انواع لوازم مورد نیاز اتاق تمیز، از قفل و دستگیره درب گرفته تا هواسازهای هایژینک، را در اختیار تولیدکنندکان صنایع مختلف قرار می‌دهد و با ارائه مشاوره تخصصی، انتخاب صحیح و بهینه ابزارها را برای مشتریان خود تسهیل می‌کند؛ امری که برای مجموعه‌هایی که قصد راه‌اندازی یا بروزرسانی اتاق تمیز را دارند، اهمیت ویژه‌ای دارد.

سخن پایانی

استانداردهای GMP، تضمین‌کننده کیفیت و ایمنی محصولات در محیط‌های حساس مانند اتاق تمیز هستند. رعایت دقیق این اصول در اتاق تمیز از ورود آلودگی و خطاهای تولید جلوگیری کرده و امکان تولید محصولی مطمئن و استاندارد را در صنایع حساس فراهم می‌کند.

سوال‌های متداول

1. الزامات GMP چیست؟

برای تولید محصولات باکیفیت و ایمن مطابق با استانداردهای GMP، باید شرایط تولید از جمله دما و رطوبت به دقت کنترل شود. علاوه بر این، رعایت بهداشت و پاکیزگی، در همه مراحل تولید حیاتی است. همچنین داشتن پرسنل واجد شرایط و آموزش‌دیده، نگهداری سوابق دقیق و کامل و انجام کالیبراسیون  و تعمیرات منظم تجهیزات، از دیگر الزامات استانداردهای GMP است.

2. تفاوت استانداردهای GMP با استانداردهای ISO در اتاق‌ های تمیز چیست؟  

استانداردهای ISO 14644 بر سطح تمیزی هوا و تعداد ذرات تمرکز دارند، در حالی که دستورالعمل‌های  GMP بر حفظ سطوح مشخصی از خلوص هوا، دما، رطوبت، اختلاف فشار و جریان هوا برای جلوگیری از آلودگی تأکید می‌کند.

3. GMP چه تأثیری بر طراحی اتاق تمیز دارد؟

دستورالعمل‌های GMP الزام می‌کنند که سطوح داخلی اتاق تمیز صاف، ضدآب، مقاوم و آسان برای تمیزکاری باشند تا خطر آلودگی به حداقل برسد. همچنین کنترل دقیق پارامترهایی مانند کیفیت هوا، دما و رطوبت از اهمیت بالایی برخوردار است.