خدمات
خانه
خدمات
اتاق تمیز
اتاق تمیز
اتاق تمیز چگونه کار می کند؟
تهویه و فیلتراسیون پیوسته: هوا به صورت دائم از میان فیلترهای HEPA یا ULPA عبور می کند و در اتاق به گردش درمی آید تا ذرات تولید شده به دام بیفتد و غلظت پارتیکل در محدوده تعریف شده بماند.
کنترل دما و رطوبت: معمولا دما در بازه 18 تا 22 درجه و رطوبت نسبی در بازه 40 تا 60 درصد تنظیم می شود (بسته به فرایند ممکن است کمی متفاوت باشد).
اختلاف فشار و جهت جریان: با حفظ اختلاف فشار 10 تا 15 پاسکال بین زون های مجاور، جهت جریان هوا به شکلی ثابت می ماند که از ورود یا خروج ناخواسته آلودگی جلوگیری شود. بیشتر کلین روم های تولیدی فشار مثبت دارند؛ فضاهای ایزوله یا کار با عوامل خطرناک با فشار منفی اجرا می شوند.
پوشش و رفتار پرسنل: گانینگ، دوش هوا، ایرلاک های مواد/پرسنل (MAL/PAL)، و قواعد رفتاری (حداقل حرکت و صحبت، استفاده درست از دستکش و ماسک) سهم بزرگی در پاکی واقعی فضا دارند.
استانداردها و کلاس بندی اتاق تمیز
ISO 14644 (پایه اصلی)
- طبقه بندی پاکی هوا بر اساس حداکثر تعداد ذرات در هر متر مکعب.
- الزامات پایش، بازآزمایی و نگهداری پایداری کلاس.
- روش های آزمون (تست نشت فیلتر HEPA، اندازه گیری سرعت/جهت جریان، اختلاف فشار، آزمون دود و…).
جدول نمونه: حداکثر تعداد ذرات با قطر ≥0.5 میکرون در هر متر مکعب (m³)
| کلاس ISO | حد اکثر ذرات ≥0.5 µm در m³ |
| ISO 4 | 352 |
| ISO 5 | 3,520 |
| ISO 6 | 35,200 |
| ISO 7 | 352,000 |
| ISO 8 | 3,520,000 |
برای اندازه 0.5 میکرون، کلاس های ISO 1 تا 3 عموما کاربرد محدود دارند و مقادیر مجاز بسیار پایین است؛ در عمل کاربرد صنعتی از ISO 4 تا 8 رایج تر است.
EU GMP Annex 1 (ویژه دارویی)
در فضاهای استریل دارویی، درجه بندی A تا D ملاک است. نگاشت تقریبی با ISO به شکل زیر توصیف می شود:
| درجه | حالت بیکار | حالت عملیات |
| A | ISO 5 | ISO 5 |
| B | ISO 5 | ISO 7 |
| C | ISO 7 | ISO 8 |
| D | ISO 8 | — |
برای غذا و نوشیدنی به استانداردهای HACCP/ISO 22000 و برای آرایشی و بهداشتی به ISO 22716 (Cosmetics GMP) رجوع می شود.
US Federal Standard 209E (ارجاع تاریخی)
استاندارد قدیمی آمریکایی که کلاس ها را بر اساس تعداد ذرات ≥0.5 میکرون در فوت مکعب تعریف می کرد (Class 100، 10,000، 100,000). با وجود لغو رسمی، هنوز در ادبیات فنی دیده می شود. نگاشت رایج:
| 209E | معيار ذره (≥0.5 µm در ft³) | ISO متناظر |
| Class 100 | 100 | ISO 5 |
| Class 1000 | 1000 | ISO 6 |
| Class 10,000 | 10,000 | ISO 7 |
| Class 100,000 | 100,000 | ISO 8 |
طراحی جریان هوا، نرخ تعویض هوا (ACH) و فشار
لامینار (تک جهته) در برابر غیرتک‌جهته
- لامینار/تک جهته: حرکت یکنواخت و مستقیم هوا (عمودی یا افقی) که ذرات را سریع از ناحیه بحرانی دور می کند. در نواحی حساس مانند سطح کار Grade A/ISO 5 به کار می رود و معمولا با پوشش فیلتری گسترده (سقف تقریباً یکپارچه از HEPA) اجرا می شود.
- غیرتک‌جهته (مخلوط شونده): جریان آشفته کنترل شده با چند ورودی/بازگشت؛ برای کلاس های ISO 7–8 اقتصادی تر و کافی است.
نرخ های مرسوم تعویض هوا (ACH)
- ISO 8: حدود 20 تا 60 بار در ساعت
- ISO 7: حدود 60 تا 90 بار در ساعت
- ISO 6: حدود 90 تا 240 بار در ساعت
- ISO 5: بالاتر از 240 بار در ساعت یا جریان لامینار
مقادیر نهایی به متراژ، ارتفاع مفید، بار حرارتی/رطوبتی، چیدمان تجهیزات و ریسک فرایند بستگی دارد.
فشار و زونینگ
اختلاف فشار هدف بین زون ها 10 تا 15 پاسکال است تا جهت جریان پایدار بماند.
زونینگ هوشمند: ورودی پرسنل و مواد جداگانه (PAL/MAL)، درب های اینترلاک، pass_box، و راهروهای درجه پایین تر (ISO 7 یا 8) که به ناحیه درجه بالاتر (ISO 5/6) ختم می شوند.
مصالح، پنلینگ و درزگیری (Envelope)
سطوح داخلی باید صاف، غیرمتخلخل، مقاوم و قابل شست و شو باشند تا انتشار یا تجمع ذرات به حداقل برسد.
| جزء | متریال پيشنهادی | نکته فنی |
| دیوار/سقف | ساندويچ پنل گالوانيزه با پوشش پودري اپوكسی؛ استيل 304/316L براي نواحی حساس | سطح صاف، غيرمتخلخل، مقاوم به ضدعفونی |
| هسته پنل | PU/PIR يا راك وول با دانسيته مناسب | توجه به مقاومت آتش و عايق حرارتی |
| کف | اپوكسی يا پلی اورتان يكپارچه (در صورت نياز ESD) | قابل شست و شو، مقاوم به سايش و مواد شيميايی |
| شیشه / دیدرسانی | سكوريت يا اكريليك دوجداره با فريم فلاش | بدون لبه برجسته و درز جمع كننده ذره |
| درزگیری | سيليكون بهداشتي/انتي باكتريال، كاوينگ گرد R≥50mm | آب بندی كامل، نظافت آسان |
| درها | فريم فلاش، يراق مناسب، اينترلاك | جلوگيری از باز شدن همزمان، حفظ فشار |
تجهیزات کلیدی و مانیتورینگ
فیـلترهای HEPA/ULPA:
- HEPA: حداقل 99.97% راندمان روی 0.3 میکرون (سخت ترین اندازه).
- ULPA: تا 99.999% برای قطرهای کوچک تر (کلاس های بسیار تمیز یا نواحی بحرانی).
- تست دوره ای نشت فیلتر و تعویض طبق برنامه، حیاتی است.
HVAC و FFU:
- HVAC مرکزی: کنترل دما/رطوبت، هوای تازه و بازگشت، ریکاور حرارتی (در صورت امکان)، فیلتراسیون چند مرحله ای.
- FFU (Fan Filter Unit): ماژول سقفی فن+فیلتر برای تولید جریان لامینار موضعی، نصب ماژولار و قابل تعمیر.
تجهیزات ورود/انتقال:
- ایرلاک پرسنل (PAL): گانینگ، شست و شوی دست، چک لیست ورود.
- ایرلاک مواد (MAL)/pass_box: انتقال مواد بدون برهم زدن فشار؛ درهای اینترلاک.
- دوش هوا: دمش پرسرعت (حدود 20 تا 25 متر بر ثانیه) برای زدودن ذرات از لباس.
مانیتورینگ و BMS:
- پارتیکل کانتر برای پایش مداوم یا دوره ای، اتصال به سامانه مدیریت ساختمان (BMS)، هشدار در صورت عبور از آستانه.
- سنسورها: اختلاف فشار، دما، رطوبت، و در صورت نیاز ذرات میکروبی (Agar plates/Active sampling در دارویی).
- ثبت و نگهداری داده ها، ترندینگ، و اقدام اصلاحی (CAPA) در صورت انحراف.
ESD و الکتریکی/روشنایی:
- در صنایع الکترونیک، کف و میز ESD، دست بند و بند کفش رسانا، و یونایزر هوایی برای کنترل الکتریسیته ساکن الزامی است.
- روشنایی: 500 تا 1000 لوکس براساس فرایند، فیکسچرهای IP65 یا بالاتر و فلاش با سقف؛ بدون شکاف برای تجمع ذره.
- پریز/داکت: توکار و فلاش، درجه حفاظتی مناسب، طراحی ارت مستقل و یکپارچه.
بهره برداری، آموزش و نگهداشت
پوشش پرسنل
بسته به کلاس، از لباس یکسره، هود، ماسک، دستکش نیتریل و کفش مخصوص تا لباس تمیز ساده استفاده می شود. آموزش گانینگ/دی گانینگ و رفتار داخل اتاق، بخشی از کنترل کیفیت است.
لاگ نظافت و مواد مجاز
برنامه نظافت روزانه/هفتگی، ابزار و مواد ضدعفونی سازگار با سطح (مثلا الکل ایزوپروپیل، پراستیک اسید، H2O2)، روش دو مرحله ای (پاکسازی و ضدعفونی)، و ثبت کامل در لاگ بوک.
حالات سنجش پاکی محیط
- As Built: اتاق کامل شده، بدون تجهیزات و پرسنل.
- At Rest: تجهیزات نصب، بدون پرسنل.
- In Operation: تجهیزات و پرسنل در حال کار.
کالیبراسیون ابزار پایش
پارتیکل کانتر طبق ISO 21501-4 به شکل دوره ای کالیبره شود تا نتایج قابل اتکا باشد.
بازآزمایی دوره ای
پس از تغییرات عمده، تعویض فیلتر، یا طبق برنامه زمانی (مثلا 6 تا 12 ماه) تست های کلیدی تکرار شوند.
ولیدیشین به اختصار
چارچوب IQ/OQ/PQ تضمین می کند نصب (IQ)، راه اندازی و عملکرد در حالت بیکار (OQ)، و عملکرد در شرایط عملیاتی (PQ) مطابق حدود تعریف شده است. جزئیات تست ها، معیارهای پذیرش و تمپلیت گزارش در صفحه جداگانه ولیدیشین اتاق تمیز (IQ/OQ/PQ) ارائه می شود.
کاربردهای مهم اتاق تمیز (نمونه های منتخب)
داروسازی و بیوتکنولوژی: پر کردن استریل، واکسن، کشت سلولی؛ نواحی Grade A/ISO 5 برای عملیات بحرانی، Grade B/C/D برای پشتیبان/آماده سازی.
تجهیزات پزشکی: ساخت ایمپلنت، کاتتر، ابزار مایکروجراحی؛ تولید و بسته بندی در ISO 5 تا 8 (بسته به ریسک).
نیمه هادی و الکترونیک: فرایندهای لیـتوگرافی و ساخت تراشه؛ ISO 1 تا 5 برای نواحی بسیار حساس.
مراکز درمانی: اتاق عمل با جریان لامینار (فشار مثبت)، اتاق های ایزوله (فشار منفی) برای کنترل عفونت های هوازاد.
غذا و نوشیدنی: بسته بندی حساس یا مواد با ارزش افزوده؛ ISO 6 تا 8 (الزامات ایمنی غذایی بر اساس HACCP/ISO 22000).
اپتیک و هوافضا: ساخت لنز، لیزر، و اجزای فضایی؛ ISO 4 تا 5 برای کنترل ذرات بسیار ریز.
هزینه و فاکتورهای اثرگذار
برآورد هزینه و زمان تحویل به کلاس هدف، متراژ و ارتفاع مفید، تعداد و نوع FFU/HEPA، درصد پوشش سقفی فیلتراسیون، ACH، تعداد ایرلاک و pass_box، سطح مانیتورینگ، نوع مصالح (استیل/اپوکسی/پنل)، و نیازهای ولیدیشین و مستندسازی بستگی دارد. طراحی درست از ابتدا، هزینه چرخه عمر را کاهش می دهد و عبور از ممیزی ها را ساده می کند.
چک لیست سریع طراحی و اجرا
- تعریف کلاس هدف (ISO/Annex 1) و نواحی بحرانی
- مسیرهای پرسنل/مواد (PAL/MAL)، ایرلاک ها و زونینگ فشار
- انتخاب الگو: لامینار یا غیرتک‌جهته + محاسبه ACH
- انتخاب فیلتر (HEPA/ULPA) و درصد پوشش سقفی
- هواساز، دبی هوا، هوای تازه، برگشت و کنترل دما/رطوبت
- پنلینگ، کفپوش، کاوینگ، درزگیری و فریم فلاش تجهیزات
- دوش هوا، pass_box، درب های اینترلاک و کنترل دسترسی
- مانیتورینگ (پارتیکل، فشار، دما/رطوبت) و اتصال به BMS
- برنامه گانینگ/نظافت، SOP ها و آموزش
- برنامه تست و بازآزمایی: نشت فیلتر، دود، اختلاف فشار، پارتیکل‌سنجی
جمع بندی
اتاق تمیز یک زیرساخت مهندسی برای مدیریت ذرات، جریان هوا، اختلاف فشار، دما و رطوبت است. با پایبندی به ISO 14644 و در کاربردهای دارویی به Annex 1، و انتخاب درست مصالح، تجهیزات و برنامه نگهداشت، می توان پاکی پایدار و کیفیت تولید را تضمین کرد.
نیاز به برآورد و نقشه راه دارید؟
همین حالا فرم استعلام آرمان تجارت را ارسال کنید تا متناسب با صنعت، کلاس هدف، متراژ و محدودیت های سایت، یک برآورد اولیه، طرح جریان هوا/ACH، تعداد FFU/HEPA، زمان بندی و رنج هزینه دریافت کنید. اگر ولیدیشین هم مدنظر است، به صفحه «ولیدیشین اتاق تمیز (IQ/OQ/PQ)» سر بزنید.
سوالات متداول
1. تفاوت اتاق تمیز با BSL و BSC چیست؟
اتاق تمیز بر کنترل ذرات و شرایط فیزیکی تمرکز دارد. BSL برای مهار عوامل زیستی و محافظت از محیط/پرسنل طراحی می شود و معمولا فشار منفی دارد. BSC یک هود ایمنی موضعی است و می تواند داخل اتاق تمیز نصب شود؛ اما جایگزین اتاق تمیز یا BSL نیست.
2. آیا پارتیکل کانتر باید طبق ISO 21501-4 کالیبره شود؟
بله؛ این استاندارد دقت اندازه گیری و شمارش را تضمین می کند و مانع خطاهایی مثل اتفاق همزمان می شود. بدون کالیبراسیون معتبر، گزارش ها ممکن است در ممیزی پذیرفته نشوند.
3. ACH مناسب برای هر کلاس چقدر است؟
به شکل مرسوم: ISO 8 حدود 10–20، ISO 7 حدود 30–60، و ISO 5 بالاتر از 240 یا جریان لامینار. عدد نهایی به ریسک فرایند و بار حرارتی/رطوبتی بستگی دارد.
4. اختلاف فشار بین زون ها چقدر باشد؟
معمولا 10 تا 15 پاسکال تا جهت جریان هوا پایدار بماند و از آلودگی متقاطع جلوگیری شود.
5. از چه موادی برای دیوار و کف استفاده کنیم؟
پنل های گالوانیزه با پوشش اپوکسی یا استیل 304/316L برای دیوار/سقف، و کف اپوکسی/پلی اورتان یکپارچه. همه سطوح باید صاف، غیرمتخلخل و قابل شست و شو باشند.
6. ولیدیشین اتاق تمیز شامل چه مراحلی است؟
به اختصار: IQ (تایید نصب)، OQ (تایید عملکرد در حالت بیکار)، PQ (تایید عملکرد در حالت عملیاتی). جزئیات تست ها و معیارهای پذیرش در صفحه جداگانه «ولیدیشین اتاق تمیز (IQ/OQ/PQ)» آمده است.
سوال بپرسید
سوالات متداول
بیشتر ببینید
