ساخت اتاق تمیز

ساخت اتاق تمیز (کلین روم) با آرمان تجارت؛ تخصص در طراحی، مشاوره و اجرا

در صنایع مدرن و حساس همچون داروسازی، تجهیزات پزشکی، الکترونیک و صنایع غذایی، کنترل دقیق آلودگی و تضمین کیفیت تولید بدون ساخت کلین روم حرفه‌ای غیرممکن است. ساخت اتاق تمیز یا کلین روم، فرایندی مهندسی و چند‌بعدی است که از مشاوره اولیه تا تحویل پروژه، نیازمند تخصص، رعایت استانداردهای بین‌المللی و تجربه عملی خواهد بود. اگر به‌دنبال محیطی کاملاً کنترل‌شده و بهینه برای تولید محصولات خود هستید، مشاوره، طراحی و ساخت اتاق تمیز با تیم آرمان تجارت، مسیر مطمئنی برای دستیابی به بهترین نتایج خواهد بود. در ادامه با ما همراه باشید.

اهمیت ساخت اتاق تمیز و نقش کلیدی آن در صنایع پیشرفته

در دنیای امروز، یک ذره 0.5 میکرون می‌تواند سرنوشت کل یک تولید دارویی یا الکترونیکی را تغییر بدهد. به‌همین‌دلیل، ساخت اتاق تمیز نه‌تنها الزامی برای انطباق با مقرراتی نظیر ISO 14644 و GMP است، بلکه یک ضرورت برای بقای کیفیت و رقابت‌پذیری محصولات شما به شمار می‌رود. در این فضاها، تمام جزئیات از طراحی تا اجرا باید تحت کنترل باشد تا کوچک‌ترین میزان ذرات معلق، میکروارگانیسم‌ها و آلاینده‌ها به حداقل برسد.برای تعیین سطح تمیزی مورد نیاز پروژه، به جدول و راهنمای کامل کلاس‌بندی اتاق تمیز مراجعه کنید.

روش‌های طراحی اتاق تمیز و مراحل ساخت کلین روم

فرایند طراحی و ساخت کلین روم یک زنجیره کاملاً مهندسی و مرحله‌به‌مرحله است. از مرحله جمع‌آوری نیازها (URS) و تعیین کلاس تمیزی تا توسعه نقشه‌های مهندسی، تأمین تجهیزات و اجرای دقیق زیرساخت‌ها، همه جزئیات باید براساس استانداردهای جهانی نظیر ISO 14644، EU GMP Annex 1 و FDA صورت بگیرد.
جدول زیر نمایی از مراحل اجرایی و مدارک موردنیاز را مطابق راهنمای معتبر نشان می‌دهد:

انواع اتاق تمیز؛ فشار مثبت و فشار منفی

اتاق‌های تمیز از نظر نوع فشار به دو گروه اصلی تقسیم می‌شوند:

•    اتاق تمیز با فشار مثبت: هوا از داخل به بیرون جریان دارد. این مدل برای تولید داروهای استریل و صنایع الکترونیک کاربرد دارد و مانع ورود آلودگی از بیرون می‌شود.
•     اتاق تمیز با فشار منفی: هوا از بیرون به داخل هدایت می‌شود. مناسب برای فضاهایی مثل اتاق‌های توزین مواد سمی یا BSL-3 در زیست‌فناوری که هدف جلوگیری از خروج آلودگی به محیط است.
  حداقل اختلاف فشار استاندارد برای بیشتر فرایندها 10 تا 15 پاسکال است و مطابق ISO 14644-3 در بازه صفر تا 50 پاسکال کنترل می‌شود

اصول و نکات مهم در ساخت و طراحی اتاق تمیز

در ساخت کلین روم و طراحی و مشاوره اتاق تمیز، رعایت این نکات فنی الزامی است:

1.   استفاده از پانل‌های بدون درز و گوشه‌های با شعاع حداقل 6 میلی‌متر برای جلوگیری از تجمع ذرات؛
2.    نصب کف‌پوش‌های هم‌پوشان با رسانایی الکتریکی کنترل‌شده در صنایع الکترونیک؛
3.     انتخاب فیلترهای HEPA H14 یا ULPA براساس کلاس اتاق و نرخ جریان هوا؛
4.    کنترل فشار تفاضلی با سنسورهای دقیق و آلارم BMS؛
5.     طراحی مسیر حرکت مواد و پرسنل به کمک ایرلاک‌ها و پنجره‌های پاس‌باکس؛
6.    اجرای سیستم پایش محیطی شامل ثبت ذرات، دما، رطوبت نسبی و فشار، مطابق ISO 14644-2؛
7.    نصب درب‌های اتوماتیک، پنجره‌های دوجداره و جداسازی زون‌ها برای کنترل کامل تردد و آلودگی.

استانداردها و راهنماهای بین‌المللی برای ساخت کلین روم

هر پروژه ساخت کلین روم باید براساس مراجع زیر طراحی و اجرا شود:

•     ISO 14644-1: طبقه‌بندی ذرات هوا و سطوح تمیزی؛
•     ISO 14644-3: آزمون‌های عملیاتی و اعتبارسنجی؛
•     ISO 14644-4: الزامات طراحی و اجرا؛
•    EU GMP Annex 1: راهنمای تولید استریل اروپا؛
•     FDA 21 CFR: الزامات تولید بهداشتی آمریکا؛
•     WHO GMP HVAC: راهنمای تهویه برای تولیدات غیراستریل.

نکات کلیدی طراحی و ساخت اتاق تمیز حرفه‌ای

در فرایند مشاوره، طراحی و ساخت اتاق تمیز توسط آرمان تجارت به این نکات توجه می‌شود:

•     بررسی دقیق هدف پروژه و تعریف کلاس تمیزی مناسب (از ISO 1 تا ISO 9)؛
•    محاسبه دقیق مساحت، حجم و ظرفیت موردنیاز با توجه به نوع فرایند و تجهیزات؛
•     تعیین دقیق جریان پرسنل و مواد، نصب سیستم‌های قفل اینترلاک و مسیرهای ایمن اضطراری؛
•     انتخاب مصالح بادوام، قابل‌شست‌وشو و با مقاومت بالا به مواد شیمیایی؛
•    بهینه‌سازی مصرف انرژی و کاهش هزینه‌های نگهداری از طریق طراحی مناسب تهویه و استفاده از فیلترهای کارآمد؛
•   آموزش پرسنل برای استفاده صحیح از اتاق تمیز و رعایت پروتکل‌های بهداشتی.
•  

طبقه‌بندی اتاق تمیز براساس ISO 14644

مطابق استاندارد ISO 14644، اتاق‌های تمیز از کلاس 1 تا 9 براساس میزان ذرات معلق در هوا تقسیم می‌شوند. به‌عنوان نمونه، اتاق‌های کلاس A برای تولید مواد بسیار حساس، کلاس B و C برای فرایندهای نیمه‌حساس و کلاس D برای تولیدات عمومی درنظر گرفته می‌شوند. جدول زیر نمونه‌ای از طبقه‌بندی را نمایش می‌دهد:

آرمان تجارت با اجرای ده‌ها پروژه موفق در حوزه داروسازی، پزشکی، الکترونیک و صنایع غذایی، تجربه‌ای ارزشمند در طراحی و ساخت کلین روم و اتاق تمیز دارد. از مشاوره تخصصی و طراحی نقشه‌های BIM تا تأمین تجهیزات تخصصی مانند پانل، درب، فیلتر، ایرلاک و سیستم تهویه، همه مراحل توسط تیم چند تخصصی متشکل از مهندسان معماری، مکانیک و اعتبارسنجی انجام می‌شود. همۀ پروژه‌ها طبق مدارک IQ/OQ/PQ و با پشتیبانی فنی بلندمدت و گارانتی معتبر تحویل می‌شود.

چرا طراحی اصولی اتاق تمیز اهمیت دارد؟

طراحی غلط یا ناقص، می‌تواند منجر به افزایش آلودگی، هزینه‌های نگهداری بالا و حتی افت کیفیت محصولات شود. رعایت مسیر صحیح حرکت پرسنل و مواد، انتخاب فیلتر مناسب، درزبندی کامل سطوح و کنترل دقیق فشار و دما، همه عوامل کلیدی موفقیت در ساخت کلین روم هستند. طراحی اصولی، نه‌تنها هزینه‌های بهره‌برداری را کاهش می‌دهد، بلکه عمر مفید سیستم و کیفیت محصول را نیز تضمین می‌کند.

سخن پایانی

اگر برای صنعت خود به‌دنبال یک تیم حرفه‌ای جهت ساخت اتاق تمیز، ساخت کلین روم، طراحی و ساخت اتاق تمیز یا طراحی و مشاوره اتاق تمیز هستید، تیم آرمان تجارت با سابقه‌ای درخشان و پایبندی به استانداردهای بین‌المللی آماده همکاری با شماست. همین حالا برای مشاوره تخصصی و شروع پروژه با ما تماس بگیرید یا درخواست خود را از طریق cleanroomglobal.com ثبت کنید تا بهترین راهکار را در کوتاه‌ترین زمان به شما اعلام کنیم.

سؤالات متداول

•   حداقل تفاضل فشار بین دو کلاس مجاور چقدر است؟
     
  EU GMP و ISO 14644-4 معمولاً 10–15 Pa پیشنهاد می‌کنند؛ در مناطق بسیار بحرانی می‌توان تا 20 Pa افزایش داد.
  
  
•   چه زمانی به فیلتر ULPA نیاز داریم؟  
   
  برای کلاس ISO 3 یا فرایندهای فوق‌حساس (لیتوگرافی EUV)، ULPA با بازده 99.9995 % روی 0.12 µm توصیه می‌شود؛ در بیشتر اتاق‌های ISO 5-8 فیلتر HEPA H14 کافی است.
  
  
•     آیا می‌توان کلین روم ماژولار را بعداً ارتقاء کلاس داد؟
     
  بله؛ اگر در طراحی اولیه جریان هوا، توان HVAC و تعداد FFU با رزرو 20-30 % لحاظ شده باشد، ارتقاء از مثلاً ISO 8 به ISO 7 امکان‌پذیر است.