بلاگ
طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز: بررسی انواع کلاس‌های کلین روم و استانداردهای آنها
1404/04/24
طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز: بررسی انواع کلاس‌های کلین روم و استانداردهای آنها
در دنیای فناوری و تولیدات پیشرفته، کنترل دقیق آلودگی محیط در کیفیت محصولات نهایی بسیار بااهمیت است. کلاس بندی اتاق تمیز و تعیین استانداردهای اتاق تمیز، اولین و مهم‌ترین گام برای اطمینان از انطباق با مقررات و تضمین سلامت محصولات دارویی، غذایی، پزشکی و الکترونیکی است. در ادامه با مفاهیم پایه، سیستم‌های استاندارد، مراحل کلاس بندی اتاق تمیز و مقایسه انواع اتاق تمیز براساس جدیدترین نسخه‌های استاندارد بین‌المللی آشنا خواهید شد تا بتوانید انتخابی آگاهانه و تخصصی برای پروژه خود داشته باشید. با ما همراه باشید.
چرا کلاس بندی اتاق تمیز این‌قدر مهم است؟
در مهندسی کلین روم، کلاس بندی اتاق تمیز تعیین‌کننده حداکثر میزان ذرات معلق هوا در اندازه‌های خاص (مثلاً 0.5 میکرون) است. این شاخص، مبنای اصلی برای انتخاب نوع فیلتر، تعیین فشار تفاضلی، طراحی مسیر هوای تازه، تعداد فن‌فیلتر یونیت (FFU) و حتی جنس مصالح ساختمانی اتاق تمیز است. بدون کلاس بندی دقیق، هیچ‌کدام از تصمیمات فنی، قابلیت توجیه و محاسبه علمی نخواهند داشت.اگر به دنبال اطلاعات دقیق و کاربردی درباره اتاق تمیز هستید،به صفحه اتاق تمیز مراجعه کنید.
سیستم‌های استاندارد اتاق تمیز و همه کلاس بندی‌های کلین روم
درحال‌حاضر، سه سیستم بین‌المللی برای طبقه‌بندی اتاق تمیز به کار می‌روند:
| سیستم استاندارد اتاق تمیز | محدوده کلاس | واحد اندازه‌گیری | وضعیت کاربرد |
| ISO 14644-1:2015 | ISO 1 – 9 | particles/m³ ≥ 0.1–5µm | مرجع جهانی طراحی و تست |
| EU GMP Annex 1:2022 | Grade A – D | particles/m³ ≥ 0.5 & 5µm (at rest/in-operation) | الزامی برای تولید استریل در اروپا |
| FS 209E (تقریباً منسوخ‌شده) | Class 1 – 100,000 | particles/ft³ ≥ 0.5µm | گاهی در صنایع خاص و نظامی دیده می‌شود |
هنوز در برخی پروژه‌های نیمه‌هادی یا نظامی، طبقه‌بندی FS 209E به‌دلیل قراردادهای قدیمی استفاده می‌شود؛ اما در سراسر دنیا، مرجع اصلی ISO 14644-1 است.
جدول تطبیقی کلاس بندی اتاق تمیز: ISO، EU GMP و FS209E
در جدول زیر می‌توانید مقایسه‌ای سریع میان سیستم‌های مختلف کلاس بندی اتاق تمیز مشاهده کنید:
| ISO Class (حداکثر ذرات ≥ 0.5µm/m³) | EU GMP Grade (at rest) | FS209E (particles ≥ 0.5µm/ft³) | نوع کاربری |
| ISO 3 (≤1,020) | A | Class 1 | فوق‌حساس (لیتوگرافی) |
| ISO 5 (≤100,000) | B | Class 100 | دارویی استریل |
| ISO 7 (≤352,000,000) | C | Class 10,000 | تجهیزات پزشکی |
| ISO 8 (≤3,520,000,000) | D | Class 100,000 | عمومی تمیز |
مقادیر موجود در جدول بالا براساس جداول رسمی ISO 14644-1:2015 و EU GMP Annex 1:2022 تنظیم شده‌اند.
مراحل کلاس بندی اتاق تمیز براساس ISO 14644-1 و ISO 14644-2
فرایند کلاس بندی اتاق تمیز یک مسیر دقیق و علمی است که با تعیین نواحی نمونه‌برداری آغاز می‌شود (طبق فرمول مساحت، حداقل 9 نقطه برای هر 1000 مترمربع). پس‌از آن، اندازه‌گیری‌های دقیق در دو حالت «at rest» (تجهیزات روشن، بدون پرسنل) و «in operation» (در حال بهره‌برداری) انجام می‌شود. داده‌ها باید برای هر نقطه با معیارهای پذیرش مقایسه شوند؛ اگر حتی یک نقطه بالاتر از حد مجاز باشد، کل اتاق تمیز رد خواهد شد. در پایان، صدور گواهی کلاس و ثبت مستندات صورت می‌گیرد.برای آشنایی با اصول، مراحل و استانداردهای طراحی اتاق تمیز، به این صفحه مراجعه کنید.
فرکانس پایش نیز مطابق ISO 14644-2 حداقل سالانه برای کلاس‌های ISO 6 و پایین‌تر و هر شش ماه برای ISO 7 تا ISO 9 است یا طبق ارزیابی ریسک هر پروژه تعیین می‌شود.
همه چیز درباره تجهیزات موردنیاز در اتاق‌های تمیز را در صفحه تجهیزات اتاق تمیز مطالعه کنید.
مقدار ذرات معلق در هوا مطابق با استاندارد GMP
یکی از مهم‌ترین شاخص‌ها در کلاس بندی اتاق تمیز، مقدار مجاز ذرات معلق در هوا براساس اندازه‌های مختلف است که مستقیماً براساس استانداردهای معتبر مانند EU GMP Annex 1 تعیین می‌شود. در این استاندارد، هر گرید (Grade) اتاق تمیز، شامل A، B، C و D، محدودیت‌های مشخصی برای تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرون و 5 میکرون در هر مترمکعب هوا تعریف کرده است. این محدودیت‌ها در دو حالت "at rest" (زمانی که تجهیزات فعال‌اند اما پرسنلی حضور ندارند) و "in operation" (در زمان بهره‌برداری و حضور پرسنل) بررسی می‌شوند.اگر به‌دنبال اطلاعات کامل درباره تست‌ها و فرآیندهای احراز کیفیت اتاق تمیز هستید، وارد این صفحه شوید.
به‌عنوان نمونه در کلاس Grade A که بالاترین سطح پاکیزگی را دارد، حداکثر تعداد ذرات 0.5 میکرون در هر مترمکعب هوا در هر دو حالت باید کمتر از 3520 باشد و برای ذرات 5 میکرون این مقدار حداکثر 20 است. در Grade B، مقادیر مجاز در حالت عملیاتی افزایش می‌یابد و در کلاس‌های پایین‌تر مثل C و D این اعداد به مراتب بیشتر می‌شود. این طبقه‌بندی دقیق، امکان کنترل بهینه آلودگی را در فرایندهای تولید دارویی، تجهیزات پزشکی و صنایع حساس فراهم می‌کند و هرگونه انحراف از این مقادیر باید بلافاصله بررسی و رفع شود تا سلامت و کیفیت محصول نهایی نیز تضمین شود. این الزامات، پایه‌ای‌ترین معیار برای کلاس بندی اتاق تمیز در سراسر دنیاست.اگر به‌دنبال راه‌حلی سریع و مقرون‌به‌صرفه برای ایجاد کلین‌روم هستید، اتاق تمیز پیش‌ساخته را بررسی کنید.
طبقه بندی اتاق تمیز بر مبنای کاربری و نوع محصولات
انواع اتاق تمیز با توجه به نوع فرایند و محصول، نیاز به کلاس‌های متفاوتی دارند؛ مثلاً:
● لیتوگرافی نیمه‌هادی: ISO 3 (فوق‌حساس)؛
● پرکنی استریل دارویی: ISO 5 (Grade A)؛
● مونتاژ ابزار پزشکی: ISO 7(Grade C)؛
● تولید مکمل غذایی: ISO 8 (Grade D)؛
● آزمایشگاه‌های BSL-3: فشار منفی و کلاس ISO 7.
در انتخاب کلاس مناسب، تحلیل ریسک محصول، الزامات قانونی و بودجه اقتصادی نقش کلیدی دارند. به‌طور معمول، هر یک پله ارتقا در کلاس ISO حدود 30 درصد به هزینه ساخت و بهره‌برداری می‌افزاید.برای آشنایی با فرآیند طراحی و ساخت کوئل تخصصی، این صفحه را مطالعه کنید.
سیستم استاندارد اتاق تمیز؛ ساختار و الزامات پایدار
یک سیستم استاندارد کلین روم چند لایه دارد:
- قوانین طراحی: ISO 14644-4، WHO GMP HVAC؛
- روش‌های تست: ISO 14644-3 (تست فیلتر، جریان هوا، بازیابی)؛
- مانیتورینگ مداوم: ISO 14644-2 (برنامه‌ریزی)، Annex B (آلارم)؛
- صلاحیت عملکردی محصول استریل: EU GMP Annex 1، FDA Guidance.
- این لایه‌ها تضمین می‌کنند که کلاس بندی اتاق تمیز ثبت‌شده در بهره‌برداری روزانه هم پایدار باقی بماند.
تیم آرمان تجارت، تجربه طراحی و اجرای پروژه‌های کلاس بندی اتاق تمیز در صنایع مختلف (دارویی، نیمه‌هادی، پزشکی و غذایی) را دارد. در پروژه پارک علم و فناوری دانشگاه تهران، تست‌های کالیبراسیون و کلاسیفیکیشن با پیشرفته‌ترین کانترهای ذرات مطابق ISO 21501-4 انجام و همۀ مدارک IQ/OQ/PQ تهیه و برنامه پایش مطابق ISO 14644-2 فراهم شده است. اگر به دنبال اطلاعات دقیق درباره طراحی و ساخت دستگاه اواپراتور هستید، این بخش را مطالعه کنید.
سخن پایانی
انتخاب کلاس بندی اتاق تمیز، سنگ‌بنای موفقیت هر پروژه تولیدی در صنایع حساس است. تیم آرمان تجارت با پشتوانه تجربه عملی و دانش به‌روز، آماده انجام مشاوره تخصصی، انجام تست‌های کالیبراسیون و صدور تأییدیه‌های رسمی براساس جدیدترین استاندارد های اتاق تمیز است. برای دریافت مشاوره تخصصی در انتخاب کلاس مناسب، تدوین طرح پایش یا دریافت مستندات و تأییدیه‌های رسمی، تیم فنی ما آماده پاسخگویی به شماست. برای اطلاعات بیشتر و شروع همکاری، همین حالا با ما تماس بگیرید یا از طریق cleanroomglobal.com درخواست خود را ثبت کنید.جهت بررسی فرآیند کامل تأیید عملکرد و اعتبارسنجی کلین‌روم، بخش مربوط به ولیدیشن اتاق تمیز را مطالعه کنید.
سؤالات متداول
- آیا می‌توان کلاس بندی اتاق تمیز را پس‌از ساخت ارتقا داد؟
بله، اگر در طراحی اولیه ظرفیت هوادهی و ابعاد فیلتر با 25 درصد رزرو درنظر گرفته شده باشد، ارتقا عمدتاً با افزودن فن‌فیلتر یونیت‌ها و تنظیم جریان هوا انجام‌پذیر است.
- تفاوت «کلاسیفیکیشن» و «مانیتورینگ» در استاندارد GMP چیست؟
کلاسیفیکیشن یک رویداد دوره‌ای است که پس‌از ساخت یا تغییرات مهم انجام می‌شود؛ درحالی‌که مانیتورینگ به‌‌معنای پایش مستمر یا روزانه کیفیت هواست. حدود مجاز برای ذرات 5 میکرون در گرید A، تنها در مانیتورینگ روزمره بررسی می‌شوند.
- حد مجاز آلودگی میکروبی (CFU) در کلاس A چقدر است؟
در گرید A، حد مجاز CFU برای هوا و پلیت رسوبی در حالت بهره‌برداری (in-operation) صفر است. هر نشانه رشد باکتری باید بلافاصله ریشه‌یابی و گزارش شود.
سوال خود را بپرسید
امتیاز خود را ثبت کنید
Please Wait ...
مقالات مشابه
بیشتر ببینید
