راهنمای کامل استانداردهای طراحی اتاق تمیز | از ISO 14644 تا GMP

اتاق تمیز یا کلین روم به محیطی گفته می‌شود که در آن حداقل میزان آلودگی هوا، ذرات معلق و میکروارگانیسم‌ها وجود دارند. در این فضاها از سیستم‌های ویژه فیلتر هوا و تهویه مطبوع استفاده شده تا بدین ترتیب شرایط محیط به دقت کنترل شود. در طراحی این اتاق باید به استانداردهای بین‌المللی با هدف کنترل کیفیت و بهینه‌سازی فرایندهای تولید در صنایع مختلف توجه داشت. با توجه به اینکه اتاق‌های تمیز به عنوان محیط‌های کنترل شده برای تولید محصولات حساس طراحی شده‌اند، استفاده از استاندارد طراحی اتاق تمیز باعث خواهد شد تا محصولات تولیدی از کیفیت و ایمنی بالایی برخوردار باشند. بنابراین در طراحی اتاق تمیز طبق استاندارد، باید متریال مناسب، سیستم‌های تهویه و فیلتراسیون با کیفیت استفاده شود. همچنین دما و رطوبت به صورت کنترل شده باشد و مسیرهای ورود و خروج نیز به شکل ویژه‌ای طراحی شوند.برای آشنایی با چیستی اتاق تمیز و کاربردهای آن، به صفحه اتاق تمیز مراجعه کنید.

آشنایی با استانداردهای اصلی طراحی اتاق تمیز

اتاق تمیز با توجه به نوع و کاربرد آن برای موارد مختلف طراحی شده و شیوه کنترل و استانداردهای به کار رفته در آن برای ارزیابی میزان آلودگی نیز متفاوت است. از جمله استانداردهای مربوط به ساخت اتاق تمیز یا کلین روم می‌توان به ایزو 14644  اشاره کرد. این استاندارد از جمله استانداردهای مربوط به طراحی اتاق تمیز بوده و به این نکته اشاره دارد که میزان آلودگی‌ها در این اتاق باید بر اساس تعداد ذرات در محدوده کمتر از 0.5 میکرون در یک فوت مکعب باشد. استاندارد دیگر یعنی GMP بیشتر روی کنترل میکروب‌ها و آلاینده‌های بیولوژیکی تمرکز داشته و در صنایع خاص از جمله داروسازی استفاده می‌شود.برای آشنایی با مراحل و اصول به صفحه طراحی اتاق تمیز مراجعه کنید.

استاندارد ایزو 14644 چیست و چه چیزی را مشخص می‌کند؟

ISO 14644 چیست؟

 این استاندارد به مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و اصول طراحی، بهره‌برداری، پایش و نگهداری اتاق تمیز اشاره دارد. از این استاندارد برای بهره‌برداری در محیط‌های کنترل شده استفاده می‌شود. در صورتی که استاندارد 14644 رعایت شده باشد، در واقع حداقل آلاینده‌های ذره‌ای، شیمیایی و بیولوژیکی تضمین شده و می‌توان در صنایع حساس از جمله داروسازی، تجهیزات پزشکی، هوافضا و تولید نیمه هادی‌ها نیز از این استاندارد بهره برد. استاندارد 14644 توسط سازمان ایزو به طور خاص برای اندازه‌گیری و طبقه‌بندی تمیزی هوا و ذرات معلق طراحی شده است. این استاندارد طراحی اتاق تمیز شامل چندین بخش بوده و هر بخش نیز به جنبه‌های خاصی از جمله طراحی، ساخت و تایید عملکرد اتاق تمیز تعلق دارد.برای آشنایی با اجزا، عملکرد و اهمیت اگزاست، پیشنهاد می‌کنیم صفحه "اگزاست چیست" را مطالعه نمایید.

• تعیین کلاس تمیزی طبق تعداد ذرات در واحد حجم هوا.
•  ارائه برخی مقررات و دستورالعمل‌ها برای نظارت و تایید عملکرد اتاق.
•  تعیین روش‌های مربوط به ارزیابی عملکرد کلین روم‌ها.
• ارائه دستورالعمل‌های برای ساخت اتاق تمیز.
•  ارائه برخی دستورالعمل‌ها برای مدیریت بهتر و نظارت بر وضعیت کلین روم.
•  تعریف برخی اصطلاحات و مفاهیم مرتبط.
• ارائه دستورالعمل برای به کارگیری تجهیزات جدا‌کننده در اتاق تمیز.
• تعیین کلاس‌های تمیزی طبق غلظت آلاینده‌های شیمیایی.
•  مشخص کردن تعداد ذرات موجود روی سطوح برای تعیین کلاس تمیزی.

نحوه طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز بر اساس تعداد ذرات 

استانداردها دارای مراحل مختلفی برای طبقه‌بندی کلین روم بوده که بر اساس میزان ذرات معلق در هوا و با کمک شماره‌های کدگذاری تعیین می‌شود. استاندارد ایزو 14644 اتاق‌های تمیز را به چند کلاس تقسیم کرده و هر کدام از این کلاس‌ها نیز دارای مشخصات و محدودیت‌های خاص خود هستند. به عنوان مثال کلاس 100 نشان دهنده محیط‌های بسیار تمیز و حساس است، در حالی‌که کلاس 10 هزار به محیط‌هایی با کمترین نیاز به تمیزی اشاره دارد. در ادامه به هر کدام از این مراحل به صورت مختصر اشاره شده است.
تعیین کلاس تمیزی: ابتدا باید کلاس تمیزی بر اساس غلظت ذرات معین مشخص شود. این غلظت طبق اندازه ذرات و تعداد آن‌ها در واحد حجم یا واحد مساحت تعریف خواهد شد.اطلاعات بیشتر درباره هواساز هایژنیک این صفحه بخوانید.

تعیین مواد مورد استفاده

در این مرحله باید مواد و تجهیزات قابل استفاده برای تمیزی هوا، طبق استانداردهای مشخص انتخاب شوند که با استاندارد طراحی اتاق تمیز دارویی سازگار بوده و دارای امکانات مناسبی نیز باشند.

طراحی و ساخت اتاق تمیز

طبق این استاندارد، طراحی اتاق باید به گونه‌ای انجام گیرد که در آن تمامی عوامل موثر بر تمیزی هوا در نظر گرفته شده و با استانداردهای تعیین شده نیز هماهنگ باشند. 

راه اندازی و استفاده از سیستم تهویه

سیستم تهویه و فیلتراسیون هوا در این اتاق به شکلی منحصر به فرد راه‌اندازی و اجرا می‌شود که در آن تمیزی هوا تضمین شده باشد. این سیستم باید از ایجاد هرگونه آلودگی جلوگیری کند.

اعتبارسنجی و انجام آزمایش

پس از نصب و راه‌اندازی این سیستم، تست‌ها و آزمایش‌های لازم انجام می‌شود تا نسبت به صحت و کارایی سیستم تهویه و تمیزی هوا اطمینان حاصل شود. 

نظارت و نگهداری اتاق تمیز

 حفظ کارایی و کیفیت هوای تمیز از طریق عملیات نظارت و نگهداری سیستم تهویه و تمیزی هوا ادامه پیدا می‌کند.

 
استاندارد EU GMP چیست؟

EU GMP cleanroom standards در رابطه با تطابق روش‌های تولید با الزامات قانونی مقررات اتحادیه اروپا در زمینه دارویی طراحی شده است. جی‌ام پی نسبت به گواهینامه‌های ایزو پرکاربردتر بوده و به سازمان غذا و داروی کشور آمریکا تعلق دارد. این گواهینامه به منظور ایجاد روش‌های تولید مناسب برای صنایع از جمله دارویی کاربرد دارد. GMP مخفف عبارت Good Manufacturing Practice و به معنی روش ساخت خوب است. 
در این استاندارد به تولید یک محصول ایده‌آل به عنوان مهم‌ترین مسئله توجه شده است. با توجه به تمرکز این گواهینامه روی محصولات دارویی، می‌توان آن را یکی از گواهینامه‌های پر اهمیت در زمینه سلامت جامعه دانست. الزامات طراحی GMP اتاق تمیز بر اساس این استاندارد شامل موارد زیر است.کدام فیلتر برای صنعت شما مناسب‌تر است؟ HEPA یا ULPA؟ برای  انتخابی دقیق و حرفه‌ای به صفحه تفاوت فیلترهای HEPA و ULPA داشته باشید.
 

استفاده از سیستم تهویه و فیراسیون

طبق استاندارد طراحی اتاق تمیز برای حذف ذرات معلق تا 99.99 و ایجاد فشار مثبت در کلین‌ روم باید از فیلترهای HEPA و ULPA استفاده کرد. 
مواد سازنده اتاق تمیز: در ساخت اتاق تمیز باید از مواد بدون درز، صاف و آنتی باکتریال استفاده شود. درب‌های خود بسته شو و پنجره‌های مقاوم در برابر آلودگی نیز در این اتاق به کار می‌روند.جهت بهینه‌سازی طراحی و تأیید نهایی پروژه، از راهنمای تخصصی کلاس‌بندی اتاق تمیز استفاده کنید.

ایجاد محدودیت‌های ورود و خروج

پرسنل باید از طریق اتاق‌های تغییر لباس وارد شده و از دوش‌های هوا استفاده کنند. همچنین مسیر ورود مواد اولیه و مسیر خروج محصولات نهایی باید از یکدیگر جدا باشند. 
بهره‌برداری از اتاق تمیز طبق این استاندارد نیز نقش مهمی در حفظ کیفیت محیط و محصولات خواهد داشت. بهره‌برداری شامل آموزش کارکنان طبق موارد اصول جی‌ام پی، نظافت و ضدعفونی محیط، تجهیزات و سطوح خواهد بود. همچنین در بهره‌برداری از این استاندارد باید کنترل و مانیتورینگ مستمر برای بررسی میزان ذرات معلق، رطوبت، دما و فشار هوا به همراه ثبت داده‌ها و تجزیه آن‌ها انجام گیرد.

مقایسه استاندارد ISO 14644 با GMP اروپا

به طور کلی استاندارد ایزو 14644 بخش عمده موضوعات مربوط به اتاق تمیز از جمله طراحی، تست عملکرد و بررسی آلودگی محیطی را بر عهده دارد. همچنین طبق این استاندار اتاق‌های تمیز از کلاس ایزو 1 تا ایزو 9 طبقه‌بندی می‌شوند. 
استاندارد جی‌ام پی به مجموعه دستورالعمل‌ها و مقررات نظارتی گفته می‌شود که برای اطمینان از تولید محصولات طبق استانداردهای کیفیت و کنترل وضع شده است. طیف گسترده‌ای از موضوعات در بخش تولید از جمله ساختمان‌ها و تجهیزات فرایند تولید، بسته‌بندی، برچسب گذاری، ذخیره‌سازی، حمل و نقل، بازرسی و آزمایش نیز در این استاندارد طراحی اتاق تمیز قرار دارند. در جدول زیر میزان تطبیق کلاس‌ها طبق این استاندارها آمده است.

اجزای کلیدی در طراحی اتاق تمیز بر اساس استانداردها

طراحی و ساخت یک اتاق تمیز یک فرایند تخصصی و پیچیده است که کلیه مراحل آن باید توسط متخصصان مجرب انجام گیرد. با توجه به اینکه اتاق تمیز به محیط‌هایی گفته می‌شود که برای تولید مواد حساس به آلودگی طراحی شده‌اند، بنابراین اجزای کلیدی آن‌ها نیز باید بر اساس استانداردها طراحی شوند.اطلاعات جامع درباره تجهیزات اتاق تمیز را در این صفحه بخوانید.

الزامات طراحی جریان هوا (HVAC)

کلین روم‌ها طبق نوع تهویه هوا و نحوه مدیریت جریان هوا دارای چندین دسته‌بندی هستند. هر کدام از این دسته‌بندی‌ها طبق استانداردها و بر اساس سطح نیاز به کنترل ذرات معلق و آلودگی‌ها ایجاد شدند. از انواع کلاس‌بندی اتاق تمیز طبق سیستم تهویه هوا می‌توان به اتاق تمیز با جریان آرام، اتاق تمیز با جریان مختلط و اتاق تمیز با تهویه فشاری یا تهویه منفی اشاره کرد. برای اینکه بتوان اتاق تمیز و تهویه آن را به بهترین نحو طراحی کرد، باید به عواملی از جمله تعداد و نوع فیلترهای هوا، موقعیت ورودی و خروجی هوا و نوع جریان هوا توجه نمود.

انتخاب متریال دیوار، کف، سقف

تمامی مصالح قابل استفاده در محیط‌های کنترل شده از جمله کلین روم‌ها باید با درصد حساسیت بسیار بالا و طبق استاندارد طراحی اتاق تمیز مورد بررسی و سپس در ساخت کلین روم مورد استفاده قرار بگیرند. سقف‌های کلین روم با توجه به مدل‌های انتخاب شده باید طبق حساسیت فضایی تعیین شوند. از جمله سقف‌های موجود در بازار برای استفاده در اتاق تمیز شامل سقف‌های خود نگهدارنده و مدل معلق هستند.
 انتخاب کفپوش به نوع فعالیت موجود در محیط بستگی دارد. همچنین گرید اتاق تمیز نیز در انتخاب کفپوش موثر است. در اکثر موارد از کفپوش‌های اپوکسی، پلی اورتان یا از جنس پنل با ضخامت‌های مختلف استفاده می‌شود. 
دیوارهای اتاق تمیز از اجزای مهم در ساخت این محیط به حساب می‌آیند. در اغلب موارد از پانل‌ها با ضخامت‌های مختلف به عنوان دیوار اتاق تمیز استفاده می‌شود. این دیوارها دارای خاصیت ضد پارتیکل بوده و به کاهش میزان جذب آلاینده کمک می‌کنند. همچنین به دلیل پنلی بودن نصب و تعویض آن‌ها بسیار آسان است.

سیستم کنترل آلودگی و فیلترهای HEPA/ULPA

فیلتر هپا می‌تواند ذرات معلق در هوا تا اندازه 0.3 میکرون را با راندمان 99.97 حذف کند. استفاده از این فیلتر در کلین روم باعث افزایش خلوص هوا، ایجاد شرایط استریل و حفاظت از محصولات و تجهیزات خواهد شد. ویژگی‌های منحصر به فرد این فیلتر آن را به یکی از بخش‌های ضروری در تجهیزات اتاق تمیز تبدیل کرده است.

لباس کار، ایستگاه گانینگ و تجهیزات جانبی

با توجه به دسته‌بندی اتاق‌های تمیز بر اساس سطح پاکیزگی و طبق استاندارد، لباس‌های مورد استفاده در این محیط نیز باید خاص و از مواد سازگار با سطح ذرات مجاز تولید شده باشند. کارمندان باید از این لباس‌ها روی لباس‌های معمولی استفاده کنند. انواع لباس مورد استفاده در کلین روم شامل بوت و کاور کفش، کاور سر و لباس فرم اتاق تمیز است. از دیگر تجهیزات مورد استفاده طبق استاندارد طراحی اتاق تمیز می‌توان دوش هوا، هواساز، ایستگاه‌های کاری جریان آرام، پس ترو، چراغ‌های اتاق تمیز، تجهیزات یونیزه‌کننده فیلترها و غیره را نام برد.

نکات اجرایی و خطاهای رایج در پیاده‌سازی استانداردها

طراحی و ساخت کلین روم‌ها باید طبق استانداردهای اتاق تمیز انجام گیرد. این استانداردها می‌توانند کلین روم‌ها را طبقه بندی کرده و کلاس‌بندی آن‌ها را مشخص سازند. در واقع هدف اصلی این استانداردها ایجاد یک محیط کاملاً ایزوله است. کلیه کلین روم‌ها طی چندین مرحله مورد ارزیابی قرار گرفته و در صورتی که ارزیابی‌های نهایی تایید شوند، استانداردهای مورد نظر نیز به آن‌ها تعلق خواهد گرفت.

با این حال، ممکن است برخی نکات مهم در طراحی و اجرای این اتاق مورد توجه قرار نگرفته و پیاده‌سازی آن با اشتباهاتی همراه باشد. اشتباهات در طراحی اتاق تمیز می‌تواند با عواقب جدی همراه بوده و برخی پیامدهای احتمالی نیز به دنبال داشته باشد. از جمله اشتباهات رایج در طراحی اتاق تمیز و تفسیر استانداردها می‌توان به موارد زیر اشاره کرد: 

•    عدم توجه به نیازهای فرایند تولید یا آزمایش از نظر کنترل آلودگی
•    عدم وجود تهویه مطبوع کافی در اتاق تمیز 
•    عدم انتخاب محل مناسب برای ساخت اتاق تمیز 
•    نبود درب مناسب و بزرگ برای ورود تجهیزات
•    عدم استفاده از مصالح و مواد مناسب و با کیفیت در ساخت 
•    طراحی نامناسب برای سیستم‌های تهویه و فیلتراسیون 
•    عدم به کارگیری سیستم‌های کنترل آلودگی مناسب 
•    عدم استفاده از آزمایش‌های صحت سنجی 
•    عدم آموزش کارکنان تاق تمیز در مورد اهمیت کنترل آلو‌دگی و نحوه استفاده از تجهیزات و مواد ایمنی

طراحی اتاق تمیز به عنوان یک فرایند پیچیده باید توسط شرکت‌های متخصص انجام گیرد. به کارگیری استانداردها در این محیط اهمیت بسیاری دارد. به طوری‌که می‌تواند ویژگی‌های فرآورده‌های تولید شده را نیز تغییر دهد. بنابراین باید از مشاوره کارشناسان متخصص و ماهر برای پیاده‌سازی استاندارد طراحی اتاق تمیز و اجرای آن استفاده کرد.برای آشنایی کامل با ساختار، الزامات و کاربردهای کلین روم داروسازی، واردصفحه کلین روم داروسازی شوید.

چک‌لیست نهایی طراحی اتاق تمیز طبق ISO و GMP

1.     تعیین کلاس و سطح تمیزی مورد نیاز در حوزه کاری
2.   تعیین کاربرد اتاق تمیز و سپس تعیین کلاس، درجه یا دستورالعمل‌های ISO قابل اجرا
3.    تعیین ابعاد اتاق تمیز، وجود یا عدم وجود سیستم اینترلاک، اندازه و شکل پنجره و جزئیات درب
4.    مشخص کردن نیازهای مربوط به کفپوش
5.    مشخص کردن سیستم تهویه قابل استفاده با توجه به تعداد کارکنان اتاق تمیز، تجهیزات الکتریکی موجود در محیط، محل پروژه و آب و هوای محلی آن و نقاط تنظیم دما و تحمل
6.    محل ساخت و ساز اتاق تمیز و وجود شرایطی مانند ارتفاع سقف ساخت، سکوی دریافت مواد و میزان تحمل بار سقف

نتیجه‌گیری

حفظ یکپارچگی و کنترل آلودگی در کلین روم از مهم‌ترین عوامل موثر در موفقیت فرایندهای تولید است. از طرفی استانداردهای طراحی شده برای اتاق تمیز نیز اهمیت زیادی داشته و عدم رعایت آن‌ها می‌تواند خسارات زیادی در فرایند تولید ایجاد کند. بنابراین طراحی این اتاق‌ها باید طبق استانداردهای جهانی و با کمک گروه‌های متخصص انجام گیرد. در صورتی‌که نیازهای فرایند تولید یا آزمایش در طراحی این اتاق نادیده گرفته شوند، ممکن است اتاق تمیز طراحی شده با کلاسی پایین‌تر از نیاز فرایند تولیدی و آزمایش ساخته شود. با کمک متخصصان مجرب در زمینه طراحی کلین روم می‌توان از ایجاد اشتباهات رایج در طراحی اتاق تمیز و عدم پیاده‌سازی استانداردها جلوگیری کرد.