اتاق تمیز داروسازی چیست؟ بررسی ویژگی‌ها، کاربردها و تأثیر آن در صنعت داروسازی

اتاق تمیز داروسازی به‌عنوان بخش جدایی‌ناپذیر از فرایند تولید دارو، نقش انکارناپذیری در کنترل آلودگی و تضمین کیفیت محصولات دارویی ایفا می‌کند. این فضاها با رعایت دقیق استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 14644 و GMP، محیطی فراهم می‌کنند که در آن، میزان ذرات معلق، بار میکروبی، دما و رطوبت همواره در محدوده‌ای ایمن و قابل‌کنترل قرار دارد. هدف از راه‌اندازی کلین روم داروسازی، کاهش ریسک آلودگی محصولات استریل و غیراستریل و تضمین سلامت بیماران و کارکنان است. در ادامه، ویژگی‌ها، مزایا و ملزومات فنی اتاق‌های تمیز داروسازی را بررسی می‌کنیم و تأثیر آن‌ها را بر ارتقای کیفیت صنعت داروسازی به‌طور کامل توضیح خواهیم داد. با ما همراه باشید.اگر به‌دنبال اطلاعات کامل درباره تست‌ها و فرآیندهای احراز کیفیت اتاق تمیز هستید، وارد این صفحه شوید.

کلین روم داروسازی چیست؟

کلین روم داروسازی محیطی کنترل‌شده و فوق‌العاده حساس است که در آن همۀ شاخص‌های آلودگی، دما، رطوبت و فشار تفاضلی آن براساس استانداردهای بین‌المللی ISO 14644 و ضوابط GMP پایش می‌شود. هدف اصلی این فضاها، حفاظت از محصولات استریل یا غیراستریل، کارکنان و تجهیزات در برابر هر نوع آلودگی است تا داروهایی ایمن و باکیفیت تولید شوند. یک اتاق تمیز داروسازی باید بتواند سطح ذرات معلق و بار میکروبی هوا را تا حد قابل‌قبول کاهش دهد، به‌طوری‌که حتی یک ذره 5 میکرون در یک متر مکعب هوا در برخی کلاس‌ها (مانند Grade A یا ISO 5) قابل‌قبول نیست.برای آشنایی با مراحل، اهداف و الزامات معتبرسازی اتاق تمیز، این صفحه را مطالعه کنید.

اهمیت استفاده از اتاق تمیز داروسازی در صنعت دارو

تولید دارو بدون کلین روم عملاً امکان‌پذیر نیست؛ زیرا کوچک‌ترین آلودگی می‌تواند منجر به آسیب جدی به بیماران، فراخوان گسترده محصولات یا حتی تحریم تولیدکننده شود. مقرراتی مانند FDA 21 CFR Part 211، EU GMP Annex 1 و USP 797/800، استفاده از اتاق تمیز داروسازی را برای تولید هر نوع داروی استریل اجباری کرده‌اند. حتی تغییرات جزئی در دما یا فشار اتاق می‌تواند فرایندهایی مثل لایوفیلیزاسیون، پرکنی یا بسته‌بندی دارو را مختل کند و کیفیت نهایی را به‌شدت کاهش بدهد.جهت بررسی دقیق مشخصات و عملکرد تجهیزات اتاق تمیز، وارد بخش مربوطه شوید.

مزایای منحصربه‌فرد اتاق تمیز داروسازی

در جدول زیر می‌توانید برخی از مهم‌ترین مزایای کلین روم داروسازی و الزامات فنی مربوط به هر یک را مشاهده کنید:

استفاده از فناوری‌های پیشرفته مانند فیلترهای ULPA و مانیتورینگ لحظه‌ای ذرات در این اتاق‌ها به کار گرفته می‌شود تا علاوه‌بر کاهش ضایعات، اطمینان از سلامت نهایی داروها حاصل شود.طراحی و ساخت کوئل با بهترین متریال و تکنولوژی‌های روز را در این بخش دنبال کنید.

ملزومات ساخت اتاق تمیز داروسازی

برای طراحی و ساخت یک اتاق تمیز داروسازی، رعایت الزامات زیر طبق استانداردهای جهانی ضروری است:

•    استانداردهای مرجع:  ISO 14644-1:2015، EU GMP Annex 1:2022، WHO TRS 1010 Annex 8، USP 797/800؛
•   فیلتر نهایی: استفاده از HEPA H14 یا ULPA برای کلاس‌های بالا؛
•   تعویض هوا: 20 تا 40 تعویض هوا در ساعت (ACH) برای Grade A و B جهت رقیق‌سازی ذرات و بخارات؛
•    سطح و گوشه‌ها: استفاده از پانل HPL یا استیل 316L با گوشه‌های R≥6mm برای سهولت در تمیزکاری؛
•     سیستم فشار تفاضلی: ΔP پایدار 10-15 پاسکال برای جلوگیری از برگشت هوا؛
•    کلاس‌بندی: تست‌های دقیق در دو حالت at rest و in operation طبق ISO 14644-1.

مراحل ساخت اتاق تمیز مخصوص داروسازی

فرایند ساخت کلین روم داروسازی در هفت گام اساسی انجام می‌شود که هر یک به‌دقت باید زیر نظر تیم تخصصی طراحی و اجرا شود:

1.  تعریف URS (User Requirement Spec): تعیین کلاس، ظرفیت و مشخصات فنی موردنیاز؛
2.  طراحی مفهومی: تهیه نقشه زون‌بندی، مسیر مواد و پرسنل، برنامه فشار؛برای اطلاع ازطراحی اتاق تمیز، از الزامات اولیه تا نکات فنی،به صفحه طراحی اتاق تمیز مراجعه کنید.
3.    مهندسی تفصیلی و BIM: مدل‌سازی، محاسبات بار حرارتی، تحلیل CFD؛اگر به دنبال اطلاعات دقیق درباره طراحی و ساخت دستگاه اواپراتور هستید، این بخش را مطالعه کنید
4.   تأمین ماژولار: خرید و آماده‌سازی اجزای اصلی مانند پنل‌ها، FFU در و کنترلرها؛
5.  نصب مکانیکال و الکتریکال: اجرای داکت‌کشی، نصب سیستم تهویه و پایپینگ؛
6.    راه‌اندازی و FAT: تست کامل عملکرد تجهیزات در کارخانه سازنده؛
7.    اعتبارسنجی و آموزش: اجرای IQ/OQ/PQ، آموزش پرسنل و تحویل نهایی.جهت بررسی فرآیند کامل تأیید عملکرد و اعتبارسنجی کلین‌روم، بخش مربوط به ولیدیشن اتاق تمیز را مطالعه کنید.

    

   

هزینه اتاق تمیز داروسازی (کلین روم)

برآورد هزینه ساخت کلین روم داروسازی بسته به کلاس ISO، متراژ، نوع محصول و سطح اتوماسیون می‌تواند بسیار متفاوت باشد. طبق منابع جهانی، هزینه کلین روم ماژولار از حدود 1200 تا 11300 دلار به‌ازای هر متر مربع متغیر است. کلاس بالاتر مانند ISO 5 یا محیط‌های با مواد سیتوتوکسیک، به‌طور متوسط تا 30 درصد هزینه بالاتری نسبت به کلاس‌های پایین‌تر دارند. فاکتورهای مهم دیگر شامل ماژولار بودن، سطح اتوماسیون و امکانات پایش آنلاین هستند. تیم آرمان تجارت پس‌از بازدید از سایت و تدوین URS، عدد دقیق و مستندی به مشتری اعلام می‌کند.اگر به دنبال خدمات تخصصی در زمینه طراحی و ساخت برج خنک‌کننده هستید، این صفحه را از دست ندهید.

چرا کلین روم داروسازی در پزشکی حیاتی است؟

اتاق تمیز داروسازی، خط دفاع اول در مقابل آلودگی‌های میکروبی و ذرات معلق در فرایند تولید دارو است. یک آلودگی ساده در محیط کلین روم داروسازی می‌تواند سلامت بیماران را تهدید کند یا کل خط تولید را به‌دلیل «Batch Recall» متوقف سازد. به‌ویژه در خطوط تولید واکسن، داروهای بیولوژیک و تزریقی، رعایت دقیق الزامات اتاق تمیز داروسازی باعث افزایش ایمنی و کاهش ریسک اپیدمی‌ها می‌شود. همچنین، کنترل رطوبت و فشار ثابت از کریستالیزاسیون ناخواسته پروتئین‌های دارویی جلوگیری و پایداری داروها را تضمین می‌کند.اگر به‌دنبال راه‌حلی سریع و مقرون‌به‌صرفه برای ایجاد کلین‌روم هستید، اتاق تمیز پیش‌ساخته را بررسی کنید.

سفارش اتاق تمیز داروسازی از آرمان تجارت

آرمان تجارت به‌عنوان یکی از پیشگامان طراحی و اجرای اتاق تمیز داروسازی در ایران، خدمات خود را از مرحله مشاوره URS تا تأمین، نصب، راه‌اندازی، اعتبارسنجی و آموزش پرسنل ارائه می‌دهد. این شرکت ضمن همکاری با مهندسان دارای تأییدیه GMP، مستندات IQ/OQ/PQ را نیز براساس استانداردهای بین‌المللی تهیه و در اختیار مشتری قرار می‌دهد. همۀ تجهیزات با گارانتی رسمی و خدمات پس‌ازفروش مطابق با قرارداد تحویل داده می‌شوند و مشاوره اولیه به‌صورت رایگان انجام می‌شود.جهت آشنایی با تعاریف، اصول عملکرد و کاربردهای تخصصی اتاق تمیز، به صفحه اتاق تمیز مراجعه فرمایید.

سخن پایانی

اتاق تمیز داروسازی نقشی بسیار کلیدی در سلامت بیماران و بهبود کیفیت محصولات دارویی دارد. انتخاب صحیح کلاس و طراحی دقیق این محیط، تضمین‌کننده موفقیت خط تولید و جلوگیری از فراخوان‌های پرهزینه است. برای مشاوره تخصصی و اجرای پروژه‌های اتاق تمیز داروسازی مطابق با آخرین استانداردهای جهانی با تیم آرمان تجارت از طریق وب‌سایت cleanroomglobal.com یا شماره 09122267396 و 02122468330 تماس بگیرید.

سؤالات متداول

•  حداقل کلاس موردنیاز برای پرکنی استریل دارو چیست؟

براساس استاندارد EU GMP، محیط بلافاصله اطراف نازل پرکنی باید Grade A (معادل ISO 5) و محیط پشت دستگاه حداقل Grade B باشد.

•  آیا می‌توان از فیلتر HEPA به‌جای ULPA در کلاس ISO 5 استفاده کرد؟
  
  بله؛ فیلتر HEPA H14 با راندمان 99.995 درصد برای نیازهای کلاس ISO 5 کاملاً کافی است. استفاده از ULPA معمولاً در کلاس‌های ISO 3 و ISO 4 ضروری است.
  
  
• هر چند وقت یک‌بار باید فیلترهای HEPA در صنعت داروسازی تعویض شوند؟
  
  دوره تعویض فیلترهای HEPA معمولاً هر 2 تا 3 سال است یا زمانی که افت فشار به بیش‌از 250 پاسکال برسد. علاوه‌براین، تست نشتی سالانه طبق الزامات ISO 14644-3 اجباری است.جهت بهینه‌سازی طراحی و تأیید نهایی پروژه، از راهنمای تخصصی کلاس‌بندی اتاق تمیز استفاده کنید.